Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rituximab (MabThera) i kombinasjon med kjemoterapi hos deltakere med CD20-positiv B-celle kronisk lymfatisk leukemi (CaLLypso)

5. april 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En ikke-intervensjonell, observasjonsfase IV-studie for å evaluere sikkerheten til rituximab (Mabthera®) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter behandlet med CD20+ Β kronisk lymfatisk leukemi

Denne observasjonsstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av rituximab i kombinasjon med kjemoterapi i første- og andrelinjebehandling av deltakere med cluster of differentiation 20 (CD20)-positiv B-celle kronisk lymfatisk leukemi. Data vil bli samlet inn fra kvalifiserte deltakere som får rituximab i henhold til preparatomtalen (SPC) i løpet av 6 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Hellas, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Hellas, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Larissa, Hellas, 41110
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patra, Hellas, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
      • Patras, Hellas, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Hellas, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med CD20-positiv B-celle kronisk lymfatisk leukemi kvalifisert for førstelinje- eller andrelinjebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakere med CD20-positiv B-celle kronisk lymfatisk leukemi som er kvalifisert for førstelinje- eller andrelinjebehandling i henhold til godkjent SPC

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikasjoner til rituximab-behandling i henhold til godkjent SPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rituximab
Deltakere med kronisk lymfatisk leukemi behandlet med rituximab i kombinasjon med kjemoterapi i henhold til SPC og rutinemessig klinisk praksis vil bli observert i 24 måneder.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab vil bli administrert i kombinasjon med kjemoterapi i henhold til SPC og rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
  • MabThera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Baseline opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved bruk av lokale standarder
Tidsramme: Fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 24 måneder
PFS ble definert som tiden fra registrering til første dokumenterte progresjon av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. KaplanMeier-estimat ble brukt til analyse.
Fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 24 måneder
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død vurdert ved bruk av lokale standarder
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Måned 6, 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere med objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert ved bruk av lokale standarder
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Prosentandelen av deltakerne med CR eller PR som bestemt av etterforskeren ble rapportert. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Måned 6, 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere med CR vurdert ved hjelp av lokale standarder
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Prosentandelen av deltakerne med CR som bestemt av etterforskeren ble rapportert. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Måned 6, 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere med PR vurdert ved hjelp av lokale standarder
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Prosentandelen av deltakerne med PR som bestemt av etterforskeren ble rapportert. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Måned 6, 12, 18 og 24
Tid til progresjon (TTP) vurdert ved hjelp av lokale standarder
Tidsramme: Fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 26 måneder
TTP er definert som tiden fra innmelding til PD. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. Kaplan-Meier-estimat ble brukt til analyse.
Fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22235

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfocytisk leukemi, kronisk

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere