Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ритуксимаба (Мабтера) в сочетании с химиотерапией у участников с CD20-положительным B-клеточным хроническим лимфолейкозом (CaLLypso)

5 апреля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Неинтервенционное обсервационное исследование фазы IV по оценке безопасности ритуксимаба (Мабтера®) в сочетании с химиотерапией у пациентов, получавших лечение CD20+ Β хроническим лимфоцитарным лейкозом

В этом обсервационном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ритуксимаба в сочетании с химиотерапией при лечении первой и второй линии участников с кластером дифференцировки 20 (CD20)-позитивных В-клеточных хронических лимфолейкозов. Данные будут собираться у подходящих участников, получающих ритуксимаб, в соответствии с краткими характеристиками продукта (SPC) в течение 6 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Греция, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Греция, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Athens, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Larissa, Греция, 41110
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patra, Греция, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
      • Patras, Греция, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с CD20-положительным В-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом, имеющие право на терапию первой или второй линии

Описание

Критерии включения:

- Участники с CD20-положительным В-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом, имеющие право на терапию первой или второй линии в соответствии с утвержденным SPC

Критерий исключения:

- Противопоказания к терапии ритуксимабом согласно утвержденной СПК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ритуксимаб
Участники с хроническим лимфолейкозом, получавшие ритуксимаб в сочетании с химиотерапией в соответствии с SPC и обычной клинической практикой, будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет назначаться в сочетании с химиотерапией в соответствии с SPC и обычной клинической практикой.
Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Базовый до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная с использованием местных стандартов
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 24 месяцев
ВБП определяли как время от регистрации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирующее заболевание (PD) определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков не менее чем на 20 процентов (%) с учетом наименьшей суммы LD, зарегистрированной с момента начала лечения, или появления одного или нескольких поражений. новые поражения. Для анализа использовалась оценка Каплана-Мейера.
От регистрации до прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 24 месяцев
Процент участников с прогрессированием заболевания или смертью, оцененный с использованием местных стандартов
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18 и 24
PD определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых очагов.
Месяцы 6, 12, 18 и 24
Процент участников с объективным ответом, полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцененным с использованием местных стандартов
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18 и 24
Сообщалось о проценте участников с CR или PR, как определено исследователем. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
Месяцы 6, 12, 18 и 24
Процент участников с CR, оцененным с использованием местных стандартов
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18 и 24
Сообщалось о проценте участников с CR, определенному исследователем. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней.
Месяцы 6, 12, 18 и 24
Процент участников с PR, оцененным с использованием местных стандартов
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18 и 24
Сообщалось о проценте участников с PR, как определено исследователем. PR определяли как уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
Месяцы 6, 12, 18 и 24
Время до прогрессирования (TTP) оценивается с использованием местных стандартов
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 26 месяцев
TTP определяется как время от регистрации до PD. PD определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых очагов. Для анализа использовалась оценка Каплана-Мейера.
От регистрации до прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML22235

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться