Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rituximabu (MabThera) v kombinaci s chemoterapií u účastníků s CD20-pozitivní B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (CaLLypso)

5. dubna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční observační studie fáze IV k hodnocení bezpečnosti rituximabu (Mabthera®) v kombinaci s chemoterapií u pacientů léčených CD20+ Β chronická lymfocytární leukémie

Tato observační studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost rituximabu v kombinaci s chemoterapií v první a druhé linii léčby účastníků s klastrem diferenciace 20 (CD20)-pozitivní B-buněčné chronické lymfocytární leukémie. Údaje budou shromažďovány od způsobilých účastníků užívajících rituximab podle souhrnu údajů o přípravku (SPC) během 6 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Řecko, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patra, Řecko, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
      • Patras, Řecko, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s CD20-pozitivní B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií způsobilí pro léčbu první nebo druhé linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci s CD20-pozitivní B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií způsobilí pro léčbu první nebo druhé linie podle schváleného SPC

Kritéria vyloučení:

- Kontraindikace léčby rituximabem podle schváleného SPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rituximab
Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií léčení rituximabem v kombinaci s chemoterapií podle SPC a běžné klinické praxe budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván v kombinaci s chemoterapií podle SPC a běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • MabThera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Základní stav až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí místních standardů
Časové okno: Od zařazení do studie až do progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno až do 24 měsíců
PFS byla definována jako doba od zařazení do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nové léze. Pro analýzu byl použit KaplanMeierův odhad.
Od zařazení do studie až do progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno až do 24 měsíců
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím hodnoceným podle místních standardů
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Měsíce 6, 12, 18 a 24
Procento účastníků s objektivní odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) posouzené pomocí místních standardů
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24
Bylo hlášeno procento účastníků s CR nebo PR, jak bylo stanoveno zkoušejícím. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Měsíce 6, 12, 18 a 24
Procento účastníků s CR hodnocenou pomocí místních standardů
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24
Bylo hlášeno procento účastníků s CR, jak bylo stanoveno zkoušejícím. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Měsíce 6, 12, 18 a 24
Procento účastníků s PR hodnoceným pomocí místních standardů
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24
Bylo hlášeno procento účastníků s PR, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Měsíce 6, 12, 18 a 24
Doba do progrese (TTP) posuzována pomocí místních standardů
Časové okno: Od zařazení do studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 26 měsíců
TTP je definován jako čas od zápisu do PD. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Pro analýzu byl použit Kaplan-Meierův odhad.
Od zařazení do studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit