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Uno studio sul rituximab (MabThera) in combinazione con la chemioterapia nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica a cellule B positiva per CD20 (CaLLypso)

5 aprile 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio osservazionale di fase IV non interventistico per valutare la sicurezza del rituximab (Mabthera®) in combinazione con la chemioterapia nei pazienti trattati con leucemia linfocitica cronica CD20+ Β

Questo studio osservazionale valuterà la sicurezza e l'efficacia di rituximab in combinazione con la chemioterapia nel trattamento di prima e seconda linea dei partecipanti con leucemia linfocitica cronica a cellule B positiva per il cluster di differenziazione 20 (CD20). I dati saranno raccolti dai partecipanti idonei che ricevono rituximab secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) durante 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Grecia, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patra, Grecia, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
      • Patras, Grecia, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti con leucemia linfocitica cronica a cellule B positiva per CD20 idonei per la terapia di prima o seconda linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con leucemia linfocitica cronica a cellule B positiva per CD20 idonei per la terapia di prima linea o di seconda linea secondo l'SPC approvato

Criteri di esclusione:

- Controindicazioni alla terapia con rituximab secondo l'RCP approvato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rituximab
I partecipanti con leucemia linfatica cronica trattati con rituximab in combinazione con chemioterapia secondo l'SPC e la pratica clinica di routine saranno osservati per 24 mesi.
Droga: Rituximab
Rituximab sarà somministrato in combinazione con la chemioterapia secondo l'SPC e la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • MabThera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Basale fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata utilizzando standard locali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dall'arruolamento alla prima progressione documentata di malattia o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20 percento (%) della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Per l'analisi è stata utilizzata la stima di KaplanMeier.
Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte valutata utilizzando standard locali
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18 e 24
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma della DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima della DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Mesi 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata utilizzando standard locali
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18 e 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti con CR o PR determinata dallo sperimentatore. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma della DL al basale.
Mesi 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con CR valutata utilizzando gli standard locali
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18 e 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti con CR determinata dallo sperimentatore. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Mesi 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con PR valutata utilizzando standard locali
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18 e 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti con PR determinata dallo sperimentatore. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma della DL al basale.
Mesi 6, 12, 18 e 24
Tempo di progressione (TTP) valutato utilizzando standard locali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 26 mesi
Il TTP è definito come il tempo dall'iscrizione al PD. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma della DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima della DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Per l'analisi è stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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