Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van rituximab (MabThera) in combinatie met chemotherapie bij deelnemers met CD20-positieve B-cel chronische lymfatische leukemie (CaLLypso)

5 april 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een niet-interventionele, observationele fase IV-studie om de veiligheid van rituximab (Mabthera®) in combinatie met chemotherapie te evalueren bij patiënten behandeld met CD20+ Β chronische lymfatische leukemie

Deze observationele studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van rituximab in combinatie met chemotherapie bij eerste- en tweedelijnsbehandeling van deelnemers met cluster van differentiatie 20 (CD20)-positieve B-cel chronische lymfatische leukemie. Er zullen gegevens worden verzameld van geschikte deelnemers die rituximab krijgen volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) gedurende 6 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patra, Griekenland, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
      • Patras, Griekenland, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met CD20-positieve B-cel chronische lymfatische leukemie die in aanmerking komen voor eerstelijns- of tweedelijnstherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemers met CD20-positieve B-cel chronische lymfatische leukemie die in aanmerking komen voor eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling volgens de goedgekeurde SPC

Uitsluitingscriteria:

- Contra-indicaties voor rituximab-therapie volgens de goedgekeurde SPC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rituximab
Deelnemers met chronische lymfatische leukemie die worden behandeld met rituximab in combinatie met chemotherapie volgens de samenvatting van de productkenmerken en de routinematige klinische praktijk zullen gedurende 24 maanden worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab zal worden toegediend in combinatie met chemotherapie volgens de SPC en de routinematige klinische praktijk.
Andere namen:
  • Mab Thera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld aan de hand van lokale normen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. KaplanMeier-schatting werd gebruikt voor analyse.
Van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Percentage deelnemers met ziekteprogressie of overlijden beoordeeld volgens lokale normen
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18 en 24
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Maanden 6, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers met objectieve respons of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld aan de hand van lokale normen
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers met CR of PR zoals bepaald door de onderzoeker werd gerapporteerd. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies, met als referentie de baseline som LD.
Maanden 6, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers met CR beoordeeld aan de hand van lokale normen
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers met CR zoals bepaald door de onderzoeker werd gerapporteerd. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Maanden 6, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers met PR beoordeeld aan de hand van lokale normen
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers met PR zoals bepaald door de onderzoeker werd gerapporteerd. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies, met als referentie de baseline som LD.
Maanden 6, 12, 18 en 24
Tijd tot progressie (TTP) beoordeeld aan de hand van lokale standaarden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 26 maanden
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de PD. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Kaplan-Meier-schatting werd gebruikt voor analyse.
Van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren