Tutkimus rituksimabista (MabThera) yhdistelmässä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on CD20-positiivinen B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CaLLypso)
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ei-interventiivinen, havainnointivaiheen IV tutkimus rituksimabin (Mabthera®) turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joita hoidetaan CD20+ Β kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan rituksimabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä kemoterapian kanssa ensimmäisen ja toisen linjan hoidossa potilailla, joilla on klusteri 20 (CD20) -positiivinen B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia.
Tiedot kerätään kelvollisilta osallistujilta, jotka saavat rituksimabia valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti 6 kuukauden hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
-
Athens, Kreikka, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
-
Athens, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
-
Patra, Kreikka, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
-
Patras, Kreikka, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on CD20-positiivinen B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia, jotka ovat kelvollisia ensimmäisen tai toisen linjan hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on CD20-positiivinen B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia ja jotka ovat kelvollisia ensimmäisen tai toisen linjan hoitoon hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Rituksimabihoidon vasta-aiheet hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rituksimabi
Osallistujia, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia ja joita hoidetaan rituksimabilla yhdessä kemoterapian kanssa valmisteyhteenvedon ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, tarkkaillaan 24 kuukauden ajan.
|
Rituksimabia annetaan yhdessä kemoterapian kanssa valmisteyhteenvedon ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) -arviointi paikallisten standardien mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman vaurion ilmaantuminen. uusia vaurioita.
Analyysissä käytettiin KaplanMeier-arviota.
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus on edennyt tai kuollut paikallisten standardien mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden objektiivinen vastaus täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vastaus (PR) on arvioitu paikallisten standardien mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli tutkijan määrittämä CR tai PR.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona pidettiin lähtötason summa LD.
|
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CR on arvioitu paikallisten standardien mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Tutkijan määrittämä prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CR, ilmoitettiin.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
|
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PR on arvioitu paikallisten standardien mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli tutkijan määrittämä PR, ilmoitettiin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona pidettiin lähtötason summa LD.
|
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Edistymiseen kuluva aika (TTP) arvioitu paikallisten standardien mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 26 kuukautta
|
TTP määritellään ajaksi ilmoittautumisesta PD:hen.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .