利妥昔单抗 (MabThera) 联合化疗治疗 CD20 阳性 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者的研究 (CaLLypso)
2018年4月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估利妥昔单抗 (Mabthera®) 联合化疗治疗 CD20+ β 慢性淋巴细胞白血病患者安全性的非干预性观察性 IV 期研究
这项观察性研究将评估利妥昔单抗联合化疗一线和二线治疗分化簇 20 (CD20) 阳性 B 细胞慢性淋巴细胞白血病参与者的安全性和有效性。
在 6 个月的治疗期间，将根据产品特征总结 (SPC) 从接受利妥昔单抗的合格参与者收集数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandroupolis、希腊、68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
-
Athens、希腊、106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
-
Athens、希腊、18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
-
Athens、希腊、115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
-
Heraklion、希腊、711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
-
Larissa、希腊、41110
- University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
-
Patra、希腊、26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
-
Patras、希腊、265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
-
Thessaloniki、希腊、570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合一线或二线治疗条件的 CD20 阳性 B 细胞慢性淋巴细胞白血病参与者
描述
纳入标准：
-根据批准的 SPC 有资格接受一线或二线治疗的 CD20 阳性 B 细胞慢性淋巴细胞白血病参与者
排除标准：
- 根据批准的 SPC，利妥昔单抗治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
利妥昔单抗
根据 SPC 和常规临床实践，接受利妥昔单抗联合化疗治疗的慢性淋巴细胞白血病参与者将被观察 24 个月。
|
根据 SPC 和常规临床实践，利妥昔单抗将与化疗联合给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月的基线
|
AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
|
长达 24 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用本地标准评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组到疾病进展或死亡，评估长达 24 个月
|
PFS 定义为从入组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
疾病进展 (PD) 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20% (%)，以自治疗开始以来记录的最小总 LD 或出现一个或多个病灶作为参考新病灶。
KaplanMeier 估计用于分析。
|
从入组到疾病进展或死亡，评估长达 24 个月
|
|
使用当地标准评估疾病进展或死亡的参与者百分比
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
|
PD 定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
|
第 6、12、18 和 24 个月
|
|
使用当地标准评估的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 客观缓解的参与者百分比
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
|
报告了由研究者确定的 CR 或 PR 参与者的百分比。
CR定义为所有靶病灶消失。
PR 定义为目标病灶的 LD 总和至少减少 30%，以基线 LD 总和为参考。
|
第 6、12、18 和 24 个月
|
|
使用当地标准评估 CR 的参与者百分比
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
|
报告了由研究者确定的 CR 参与者的百分比。
CR定义为所有靶病灶消失。
|
第 6、12、18 和 24 个月
|
|
使用当地标准评估 PR 的参与者百分比
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
|
报告了由研究者确定的 PR 参与者的百分比。
PR 定义为目标病灶的 LD 总和至少减少 30%，以基线 LD 总和为参考。
|
第 6、12、18 和 24 个月
|
|
使用当地标准评估的进展时间 (TTP)
大体时间：从入组到疾病进展或死亡，评估长达 26 个月
|
TTP 定义为从注册到 PD 的时间。
PD 定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
Kaplan-Meier 估计用于分析。
|
从入组到疾病进展或死亡，评估长达 26 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴细胞白血病，慢性的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
利妥昔单抗的临床试验
-
Aprea Therapeutics终止套细胞淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤美国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的