Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rituximab (MabThera) vizsgálata kemoterápiával kombinálva CD20-pozitív B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél (CaLLypso)

2018. április 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nem intervenciós, megfigyeléses IV. fázisú vizsgálat a rituximab (Mabthera®) biztonságosságának értékelésére kemoterápiával kombinálva CD20+ Β krónikus limfocitás leukémiával kezelt betegeknél

Ez a megfigyeléses vizsgálat a rituximab és kemoterápia kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a differenciálódási csoport 20 (CD20)-pozitív B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő résztvevők első és második vonalbeli kezelésében. Adatokat gyűjtenek a jogosult résztvevőktől, akik az alkalmazási előírás (SPC) szerint rituximabot kaptak a kezelés 6 hónapja alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Görögország, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Görögország, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Heraklion, Görögország, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Larissa, Görögország, 41110
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patra, Görögország, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
      • Patras, Görögország, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Görögország, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CD20-pozitív B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedők, akik első vagy második vonalbeli terápiára jogosultak

Leírás

Bevételi kritériumok:

- CD20-pozitív B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő résztvevők, akik a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint első vagy második vonalbeli terápiára jogosultak

Kizárási kritériumok:

- A rituximab-terápia ellenjavallatai a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rituximab
A krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeket, akiket rituximabbal és kemoterápiával kombinálva kezelnek az alkalmazási előírás és a rutin klinikai gyakorlat szerint, 24 hónapig megfigyelik.
Drog: Rituximab
A rituximabot kemoterápiával kombinálva adják az alkalmazási előírásnak és a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Más nevek:
  • MabThera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Alapállapot akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) helyi szabványok alapján értékelve
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, 24 hónapig értékelve
A PFS-t úgy határozták meg, mint a beiratkozástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt időt. Progresszív betegség (PD) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20 százalékos (%) növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több megjelenését tekintve. új elváltozások. Az elemzéshez KaplanMeier becslést használtunk.
A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, 24 hónapig értékelve
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség előrehaladását vagy a halálozást helyi szabványok alapján értékelték
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
A PD-t a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
6., 12., 18. és 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a helyi szabványok alapján értékelték a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR)
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
A CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették a vizsgáló által meghatározottak szerint. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t a célléziók LD-értékének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az LD kiindulási összegét.
6., 12., 18. és 24. hónap
A helyi szabványok alapján értékelt CR-ben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
A CR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették a vizsgáló szerint. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
6., 12., 18. és 24. hónap
A helyi szabványok alapján értékelt PR-ral rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
A PR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették a vizsgáló által meghatározottak szerint. A PR-t a célléziók LD-értékének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az LD kiindulási összegét.
6., 12., 18. és 24. hónap
Az előrehaladáshoz szükséges idő (TTP) helyi szabványok alapján értékelve
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, 26 hónapig értékelve
A TTP a regisztrációtól a PD-ig eltelt idő. A PD-t a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését. Az elemzéshez Kaplan-Meier becslést használtunk.
A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, 26 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22235

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel