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Eine Studie zu Rituximab (MabThera) in Kombination mit Chemotherapie bei Teilnehmern mit CD20-positiver B-Zell-chronischer lymphatischer Leukämie (CaLLypso)

5. April 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine nicht-interventionelle, beobachtende Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Rituximab (Mabthera®) in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten, die mit chronischer lymphatischer Leukämie CD20+ Β behandelt werden

Diese Beobachtungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit Chemotherapie in der Erst- und Zweitlinienbehandlung von Teilnehmern mit Cluster-of-Differenzierung 20 (CD20)-positiver chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie bewerten. Es werden Daten von berechtigten Teilnehmern erhoben, die Rituximab gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) während einer 6-monatigen Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patra, Griechenland, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit CD20-positiver chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie haben Anspruch auf eine Erstlinien- oder Zweitlinientherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer mit CD20-positiver chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie, die gemäß der genehmigten Fachinformation für eine Erstlinien- oder Zweitlinientherapie in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

- Kontraindikationen für die Rituximab-Therapie gemäß der genehmigten Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rituximab
Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie, die gemäß Fachinformation und routinemäßiger klinischer Praxis mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie behandelt werden, werden 24 Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird in Kombination mit einer Chemotherapie gemäß der Fachinformation und der klinischen Routinepraxis verabreicht.
Andere Namen:
  • MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Baseline bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet anhand lokaler Standards
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, bewertet bis zu 24 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Progressive Erkrankung (PD) wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen herangezogen wurde neue Läsionen. Zur Analyse wurde die KaplanMeier-Schätzung verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod, bewertet anhand lokaler Standards
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
PD wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Monate 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR), bewertet anhand lokaler Standards
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Der vom Prüfer ermittelte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR wurde angegeben. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissummen-LD herangezogen wurde.
Monate 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, bewertet anhand lokaler Standards
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Der vom Prüfer ermittelte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR wurde angegeben. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Monate 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit PR, bewertet anhand lokaler Standards
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Der vom Prüfer ermittelte Prozentsatz der Teilnehmer mit PR wurde angegeben. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissummen-LD herangezogen wurde.
Monate 6, 12, 18 und 24
Zeit bis zur Progression (TTP), bewertet anhand lokaler Standards
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, geschätzt bis zu 26 Monate
TTP ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum PD. PD wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, geschätzt bis zu 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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