進行胃がんに対する腹腔鏡下胃胃亜全切除術に関する多施設共同研究（CLASS-01）
2015年1月26日 更新者：Guoxin Li、Nanfang Hospital of Southern Medical University
局所進行性胃がんに対する腹腔鏡下胃切除術と開腹による遠位胃亜全摘術とD2リンパ節切除術との長期転帰の比較に関する多施設共同研究
- 低侵襲手術としてリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃胃亜全切除術は、多施設ランダム化臨床試験（RCT）に基づく長期追跡結果がまだ待たれているにもかかわらず、東アジア諸国で早期胃がんの治療に人気を博している。
- 局所進行性胃がん患者にとって、D2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃胃亜全切除術は、患者数の多い専門病院の経験豊富な外科医によって技術的に実行可能で安全な手術であることが、いくつかの研究で示されている。 しかし、その適用については、主に腫瘍学的有効性に関する確固たる証拠が不足しているため、議論の余地がある。 したがって、進行胃がんに対する現在の標準は、従来の観血的アプローチです。
- 現在、局所進行胃がん患者の割合は、中国の全胃がん症例の最大 80% に達すると推定されています。 胃の中央または下 3 分の 1 に位置する進行胃癌に対する治癒目的の治療に腹腔鏡手術を臨床応用する前に、腫瘍学的有効性を検証する必要があります。
- したがって、ランダム化対照試験に基づいた、65歳以上の胃癌患者に対する腹腔鏡下胃切除術と開腹による遠位胃亜全摘術との間の術中および術後合併症の比較が必要である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1056
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200-127
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100-142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100-853
- The People's Liberation Army General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350-001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350-014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510-630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150-081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The Bethune First Hospital Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200-025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200-032
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710-038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610-041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上75歳未満
- 内視鏡生検により病理学的に確認された原発性胃腺癌（乳頭状、管状、粘液性、印環細胞、または低分化型）
- AJCC癌病期分類マニュアル第7版に基づく術前評価におけるcT2-4a、N0-3、M0
- D2リンパ節切除術を伴う遠位胃亜全摘術により治癒切除が期待される
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- ASA (米国麻酔学会) スコア クラス I、II、または III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- 以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- 過去の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術、または内視鏡的粘膜下層剥離術の既往
- 術前画像診断による局所リンパ節の直径が 3cm を超える肥大または嵩高
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- 過去の術前化学療法または放射線療法の病歴
- 過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6か月以内に脳血管障害の既往歴がある
- 1ヶ月以内のコルチコステロイドの継続的体系的投与歴
- 他の病気の同時手術が必要な場合
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- FEV1 < 予測値の 50%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹腔鏡下胃切除術
このグループに割り当てられた患者の治療には、D2 リンパ節切除術を伴う腹腔鏡下遠位胃亜全摘術が行われます。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：開腹胃切除術
このグループに割り当てられた患者の治療には、D2 リンパ節切除術を伴う開腹遠位胃亜全切除術が行われます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
|
再発パターンは、初回診断時に、局所領域、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、および混合型の 5 つのカテゴリに分類されます。
|
36ヶ月
|
|
罹患率と死亡率
時間枠：30日; 36ヶ月
|
術後早期合併症および死亡率は、術後 30 日以内に観察されたイベントとして定義され、後期合併症の時間枠は、術後 31 日から 36 月末までの期間です。
|
30日; 36ヶ月
|
|
3年全生存率
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
|
術後の回復経過
時間枠：10日間
|
|
10日間
|
|
炎症および免疫反応
時間枠：7日
|
退院前の毎日の最高体温、白血球数、ヘモグロビン、C反応性タンパク質、プレアルブミン、IL-6を含む関連免疫サイトカイン、T細胞数、Tヘルパーリンパ球（CD4+）数、Tサプレッサーリンパ球の値術前および術後 1、3、5 日目の末梢血からの (CD8+) 数、ナチュラルキラー (NK) 細胞数、B リンパ球数、および TNF-α を記録します。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guoxin Li, M.D., Ph.D.、Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huscher CG, Mingoli A, Sgarzini G, Sansonetti A, Di Paola M, Recher A, Ponzano C. Laparoscopic versus open subtotal gastrectomy for distal gastric cancer: five-year results of a randomized prospective trial. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):232-7. doi: 10.1097/01.sla.0000151892.35922.f2.
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Huang C, Liu H, Hu Y, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Yu J, Zheng C, Liu F, Li Z, Zhao G, Zhang J, Chen P, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: Five-Year Outcomes From the CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Jan 1;157(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2021.5104.
- Ji JF. [Chinese standard and milestone of laparoscopic surgery for gastric cancer--Comments on the publishing of "Standard Operation Procedure of Laparoscopic surgery from CLASS-01 trial"]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2019 Oct 25;22(10):913-915. doi: 10.3760/cma.j.issn.1671-0274.2019.10.002. Chinese.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。