Multicentrická studie o laparoskopické distální subtotální gastrektomii u pokročilého karcinomu žaludku (CLASS-01)
26. ledna 2015 aktualizováno: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Multicentrická studie o srovnání dlouhodobého výsledku mezi laparoskopickou a otevřenou distální subtotální gastrektomií s lymfadenektomií D2 u lokálně pokročilého karcinomu žaludku
- Laparoskopická distální subtotální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin jako minimálně invazivní chirurgie si získala oblibu v léčbě časného karcinomu žaludku ve východoasijských zemích, i když se stále čeká na výsledky dlouhodobého sledování založeného na multicentrické randomizované klinické studii (RCT).
- U pacienta s lokálně pokročilým karcinomem žaludku několik studií ukázalo, že laparoskopická distální subtotální gastrektomie s D2 lymfadenektomií je technicky proveditelný a bezpečný výkon zkušenými chirurgy ve velkoobjemových specializovaných nemocnicích. Jeho aplikace je však kontroverzní především kvůli nedostatku solidních důkazů o onkologické účinnosti. Proto je konvenční otevřený přístup stále aktuálním standardem pro pokročilou rakovinu žaludku.
- V současnosti se podíl pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku odhaduje až na 80 procent všech případů rakoviny žaludku v Číně. Před klinickou aplikací laparoskopického výkonu k léčbě s kurativním záměrem u pokročilého karcinomu žaludku lokalizovaného ve střední nebo dolní třetině žaludku je nutné ověřit onkologickou účinnost.
- V souladu s tím je potřeba srovnání intraoperačních a pooperačních komplikací mezi laparoskopickou a otevřenou distální subtotální gastrektomií u pacientů starších 65 let s karcinomem žaludku na základě randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1056
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200-127
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100-142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100-853
- The People's Liberation Army General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350-001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350-014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510-630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150-081
- Harbin medical university cancer hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The Bethune First Hospital Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200-025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200-032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710-038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610-041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
- cT2-4a, N0-3, M0 při předoperačním hodnocení podle sedmého vydání AJCC Cancer Staging Manual
- Očekávaná kurativní resekce přes distální subtotální gastrektomii s D2 lymfadenektomií
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) skóre třídy I, II nebo III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Těžká duševní porucha
- Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce v anamnéze
- Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny přes 3 cm podle předoperačního zobrazení
- Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
- FEV1<50 % předpokládaných hodnot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická gastrektomie
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopická distální subtotální gastrektomie s D2 lymfadenektomií.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená gastrektomie
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena otevřená distální subtotální gastrektomie s D2 lymfadenektomií.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ.
|
36 měsíců
|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní; 36 měsíců
|
Časná pooperační komplikace a mortalita jsou definovány jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci, zatímco časový rámec pro pozdní komplikaci je období od 31. pooperačního dne do konce 36. měsíce.
|
30 dní; 36 měsíců
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 10 dní
|
|
10 dní
|
|
Zánětlivá a imunitní odpověď
Časové okno: 7 dní
|
Denní nejvyšší tělesná teplota před propuštěním a hodnoty počtu bílých krvinek, hemoglobinu, C-reaktivního proteinu, prealbuminu a příslušných imunitních cytokinů včetně IL-6, počtu T buněk, počtu T-pomocných lymfocytů (CD4+), T-supresorových lymfocytů Zaznamenává se počet (CD8+), počet přirozených zabíječů (NK), počet B-lymfocytů a TNF-α z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huscher CG, Mingoli A, Sgarzini G, Sansonetti A, Di Paola M, Recher A, Ponzano C. Laparoscopic versus open subtotal gastrectomy for distal gastric cancer: five-year results of a randomized prospective trial. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):232-7. doi: 10.1097/01.sla.0000151892.35922.f2.
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Huang C, Liu H, Hu Y, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Yu J, Zheng C, Liu F, Li Z, Zhao G, Zhang J, Chen P, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: Five-Year Outcomes From the CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Jan 1;157(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2021.5104.
- Ji JF. [Chinese standard and milestone of laparoscopic surgery for gastric cancer--Comments on the publishing of "Standard Operation Procedure of Laparoscopic surgery from CLASS-01 trial"]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2019 Oct 25;22(10):913-915. doi: 10.3760/cma.j.issn.1671-0274.2019.10.002. Chinese.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLASS - 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .