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진행성 위암의 복강경 원위위 아전절제술에 대한 다기관 연구(CLASS-01)

2015년 1월 26일 업데이트: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

국소 진행성 위암에서 D2 림프절 절제술과 복강경 위절제술과 개방 원위부 위 아전절제술의 장기 결과 비교에 관한 다기관 연구

  • 다기관 무작위배정임상시험(RCT)을 기반으로 한 장기 추적 결과가 아직 나오지 않았음에도 불구하고 동아시아 국가에서 조기 위암 치료에 최소 침습 수술로 림프절 절제술을 이용한 복강경 원위부 위절제술이 인기를 얻고 있다.
  • 국소적으로 진행된 위암 환자의 경우, 여러 연구에서 D2 림프절 절제술을 사용한 복강경 원위부 위 아전절제술이 대규모 전문 병원의 숙련된 외과의사에 의해 기술적으로 실현 가능하고 안전한 절차인 것으로 나타났습니다. 그러나 그 적용은 주로 종양학적 효능에 대한 확실한 증거가 부족하기 때문에 논란의 여지가 있습니다. 따라서 기존의 개방형 접근법은 여전히 ​​진행성 위암의 현재 표준입니다.
  • 현재, 국소적으로 진행된 위암 환자의 비율은 중국 전체 위암 사례의 최대 80%로 추산됩니다. 위 중간 또는 아래 1/3에 위치한 진행성 위암에 완치 목적으로 복강경 시술을 임상 적용하기 전에는 종양학적 효능이 검증되어야 합니다.
  • 따라서 65세 이상의 위암 환자를 대상으로 한 복강경 위절제술과 개방성 원위위 아전절제술의 수술 중 합병증과 수술 후 합병증을 무작위 대조 시험에 근거하여 비교하는 것이 필요하다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1056

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200-127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100-142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100-853
        • The People's Liberation Army General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350-001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350-014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510-630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150-081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The Bethune First Hospital Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200-025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200-032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710-038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610-041
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 미만
  • 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
  • AJCC 암 병기 매뉴얼 7판에 따른 수술 전 평가에서 cT2-4a, N0-3, M0
  • D2 림프절 절제술을 동반한 원위부 아전절제술을 통한 근치적 절제술 기대
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  • ASA(미국마취학회) 점수 등급 I, II 또는 III
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 심한 정신 장애
  • 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
  • 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술의 병력
  • 수술 전 영상에서 3cm 이상의 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절 직경
  • 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
  • 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
  • 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
  • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 병력
  • 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
  • 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
  • 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급 수술
  • FEV1 < 예측 값의 50%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 위절제술
이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 복강경 원위부 위 아전절제술과 D2 림프절 절제술을 시행합니다.
절차: 복강경 위절제술
  • T4b, 부피가 큰 림프절 또는 진단적 복강경에 의한 원격 전이 사례를 배제한 후, 복강경 원위부 위 아전절제술 및 D2 림프절 절제술을 치료 목적으로 수행합니다.
  • 재건술의 종류는 집도의의 경험에 따라 선택하게 되며 문합술은 미니개복술을 이용하여 체외에서 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
  • LDG
활성 비교기: 개방 위절제술
이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 D2 림프절 절제술과 함께 개방 원위 부분 위절제술을 시행할 것입니다.
절차: 개방 위절제술
  • 진단 복강경 검사로 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후 완치 치료 목적으로 개방 원위부 위 아전 절제술 및 D2 림프절 절제술을 시행합니다.
  • 재건 유형은 외과의의 경험에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
  • ODG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 무병생존율
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 재발 패턴
기간: 36개월
재발 패턴은 최초 진단 당시 국소형, 혈행성, 복막형, 원격 림프절, 혼합형의 5가지 범주로 분류됩니다.
36개월
이환율과 사망률
기간: 30 일; 36개월
조기 합병증 및 사망은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의하고, 후기 합병증의 기간은 수술 후 31일부터 36개월 말까지의 기간으로 정의하였다.
30 일; 36개월
3년 전체 생존율
기간: 36개월
36개월
수술 후 회복 과정
기간: 10 일
  • 수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 최초 보행까지의 시간, 방귀, 유동식, 부드러운 식이, 입원 기간을 사용합니다.
  • 복부 배액량과 수혈량도 기록됩니다.
10 일
염증 및 면역 반응
기간: 7 일
퇴원 전 일일 최고 체온 및 백혈구 수, 헤모글로빈, C 반응성 단백질, 프리알부민 및 IL-6, T 세포 수, T 보조 림프구(CD4+) 수, T 억제 림프구를 포함한 관련 면역 사이토카인 값 (CD8+) 수, 자연 살해(NK) 세포 수, B-림프구 수, 수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초 혈액의 TNF-α를 기록합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLASS - 01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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