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Studio multicentrico sulla gastrectomia subtotale distale laparoscopica per carcinoma gastrico avanzato (CLASS-01)

26 gennaio 2015 aggiornato da: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studio multicentrico sul confronto degli esiti a lungo termine tra gastrectomia subtotale distale laparoscopica e aperta con linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato

  • La gastrectomia subtotale distale laparoscopica con dissezione linfonodale come chirurgia minimamente invasiva ha guadagnato popolarità per il trattamento del carcinoma gastrico precoce nei paesi dell'Asia orientale, anche se si attende ancora l'esito del follow-up a lungo termine basato su studi clinici multicentrici randomizzati (RCT).
  • Per il paziente con carcinoma gastrico localmente avanzato, diversi studi hanno indicato che la gastrectomia subtotale distale laparoscopica con linfoadenectomia D2 è una procedura tecnicamente fattibile e sicura da parte di chirurghi esperti in ospedali specializzati ad alto volume. Tuttavia, la sua applicazione è controversa principalmente a causa della mancanza di solide prove sull'efficacia oncologica. Pertanto, l'approccio aperto convenzionale è ancora lo standard attuale per il carcinoma gastrico avanzato.
  • Al giorno d'oggi, la percentuale di pazienti con cancro gastrico localmente avanzato è stimata fino all'80% di tutti i casi di cancro gastrico in Cina. Prima dell'applicazione clinica della procedura laparoscopica per il trattamento con intento curativo del carcinoma gastrico avanzato localizzato al terzo medio o inferiore dello stomaco, deve essere verificata l'efficacia oncologica.
  • Di conseguenza, è necessario il confronto delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie tra gastrectomia subtotale distale laparoscopica e aperta per pazienti di età superiore a 65 anni con carcinoma gastrico sulla base di uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1056

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200-127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100-142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100-853
        • The People's Liberation Army General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350-001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350-014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150-081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The Bethune First Hospital Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200-025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200-032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710-038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610-041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da oltre 18 a meno di 75 anni
  • Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
  • cT2-4a, N0-3, M0 alla valutazione preoperatoria secondo AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Resezione curativa prevista mediante gastrectomia subtotale distale con linfoadenectomia D2
  • Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Classi di punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) I, II o III
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Grave disturbo mentale
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  • Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
  • Diametro linfonodale regionale ingrandito o voluminoso superiore a 3 cm mediante imaging preoperatorio
  • Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
  • Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  • Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  • Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
  • Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  • Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  • FEV1<50% dei valori previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia laparoscopica
La gastrectomia subtotale distale laparoscopica con linfoadenectomia D2 verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Gastrectomia laparoscopica
  • Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, la gastrectomia subtotale distale laparoscopica e la dissezione linfonodale D2 saranno eseguite con intento trattato curativo.
  • Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo e la procedura anastomotica viene eseguita extracorporeamente utilizzando una mini-laparotomia.
Altri nomi:
  • LDG
Comparatore attivo: Gastrectomia aperta
La gastrectomia subtotale distale aperta con linfoadenectomia D2 verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Gastrectomia aperta
  • Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia subtotale distale aperta e la dissezione linfonodale D2 con intento trattato curativo.
  • Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo.
Altri nomi:
  • ODG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto.
36 mesi
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni; 36 mesi
La complicanza postoperatoria precoce e la mortalità sono definite come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento, mentre il periodo di complicanza tardiva è il periodo dal 31° giorno postoperatorio alla fine del 36° mese.
30 giorni; 36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
  • Il tempo alla prima deambulazione, la flatulenza, la dieta liquida, la dieta leggera e la durata della degenza ospedaliera vengono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
  • Vengono anche registrate la quantità di drenaggio addominale e trasfusione di sangue.
10 giorni
Risposta infiammatoria e immunitaria
Lasso di tempo: 7 giorni
La temperatura corporea massima giornaliera prima della dimissione e i valori della conta dei globuli bianchi, dell'emoglobina, della proteina C-reattiva, della prealbumina e delle relative citochine immunitarie tra cui IL-6, conta delle cellule T, conta dei linfociti T-helper (CD4+), linfociti T-soppressori (CD8+), conta delle cellule natural killer (NK), conta dei linfociti B e TNF-α dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3 e 5 postoperatori.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASS - 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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