腹腔镜远端胃次全切除术治疗晚期胃癌的多中心研究（CLASS-01）
2015年1月26日 更新者：Guoxin Li、Nanfang Hospital of Southern Medical University
腹腔镜与开腹远端胃次全切除加 D2 淋巴清扫术治疗局部晚期胃癌远期疗效的多中心研究
- 尽管基于多中心随机临床试验 (RCT) 的长期随访结果仍在等待，但作为微创手术的腹腔镜远端胃次全切除术和淋巴结清扫术在治疗早期胃癌方面已在东亚国家得到普及。
- 对于局部晚期胃癌患者，几项研究表明，大容量专科医院经验丰富的外科医生进行腹腔镜远端胃次全切除术和 D2 淋巴结清扫术是一种技术上可行且安全的手术。 然而，它的应用存在争议，主要是由于缺乏关于肿瘤疗效的确凿证据。 因此，常规开放入路仍是目前晚期胃癌的标准治疗方法。
- 目前，我国局部晚期胃癌患者的比例估计高达80%。 在临床应用腹腔镜手术治疗位于胃中下三分之一的晚期胃癌之前，必须验证其肿瘤学疗效。
- 因此，需要基于随机对照试验比较腹腔镜和开腹远端胃大部切除术治疗65岁以上胃癌患者的术中和术后并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1056
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200-127
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100-142
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100-853
- The People's Liberation Army General Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350-001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350-014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510-630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150-081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The Bethune First Hospital Jilin University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200-025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200-032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710-038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610-041
- West China Hospital, Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁以上到 75 岁以下
- 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）
- 根据 AJCC 癌症分期手册第七版进行术前评估时的 cT2-4a、N0-3、M0
- 通过 D2 淋巴结清扫术进行远端胃次全切除术，有望实现治愈性切除
- ECOG（东部合作肿瘤组）评分为 0 或 1 的表现状态
- ASA（美国麻醉学会）评分 I、II 或 III 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 严重精神障碍
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃切除术、内窥镜黏膜切除术或内窥镜黏膜下剥离术史
- 术前影像学发现肿大或体积大的区域淋巴结直径超过 3cm
- 近五年内有其他恶性疾病史
- 既往新辅助化疗或放疗史
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 过去六个月内有脑血管意外史
- 1 个月内持续系统性使用皮质类固醇的历史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
- FEV1<预测值的50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜胃切除术
将对分配到该组的患者进行腹腔镜远端胃次全切除术和 D2 淋巴结清扫术。
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其他名称：
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有源比较器：开腹胃切除术
将对分配到该组的患者进行开放式远端胃次全切除术和 D2 淋巴结清扫术。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3年无病生存率
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年复发模式
大体时间：36个月
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复发模式在首次诊断时分为五类：局部、血行、腹膜、远处淋巴结和混合型。
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36个月
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发病率和死亡率
大体时间：30天; 36个月
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术后早期并发症和死亡率定义为术后30天内观察到的事件，而晚期并发症的时间范围为术后第31天至第36个月末。
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30天; 36个月
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3年总生存率
大体时间：36个月
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36个月
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术后恢复过程
大体时间：10天
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10天
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炎症和免疫反应
大体时间：7天
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出院前每日最高体温及白细胞计数、血红蛋白、C反应蛋白、前白蛋白及相关免疫细胞因子值，包括IL-6、T细胞计数、T辅助淋巴细胞（CD4+）计数、T抑制淋巴细胞记录术前及术后第1、3、5天外周血(CD8+)计数、自然杀伤(NK)细胞计数、B淋巴细胞计数和TNF-α。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guoxin Li, M.D., Ph.D.、Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huscher CG, Mingoli A, Sgarzini G, Sansonetti A, Di Paola M, Recher A, Ponzano C. Laparoscopic versus open subtotal gastrectomy for distal gastric cancer: five-year results of a randomized prospective trial. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):232-7. doi: 10.1097/01.sla.0000151892.35922.f2.
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Huang C, Liu H, Hu Y, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Yu J, Zheng C, Liu F, Li Z, Zhao G, Zhang J, Chen P, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: Five-Year Outcomes From the CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Jan 1;157(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2021.5104.
- Ji JF. [Chinese standard and milestone of laparoscopic surgery for gastric cancer--Comments on the publishing of "Standard Operation Procedure of Laparoscopic surgery from CLASS-01 trial"]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2019 Oct 25;22(10):913-915. doi: 10.3760/cma.j.issn.1671-0274.2019.10.002. Chinese.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月26日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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