Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus tanulmány a laparoszkópos disztális részösszeg gastrectomiáról előrehaladott gyomorrák esetén (CLASS-01)

2015. január 26. frissítette: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multicentrikus tanulmány a laparoszkópos és a nyílt disztális részösszeg gastrectomia és a D2 limfadenectomia hosszú távú eredményeinek összehasonlításáról lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén

  • A laparoszkópos disztális subtotalis gastrectomia nyirokcsomó-disszekcióval, mint minimálisan invazív műtét népszerűvé vált a kelet-ázsiai országokban a korai gyomorrák kezelésében, annak ellenére, hogy a multicentrikus randomizált klinikai vizsgálaton (RCT) alapuló hosszú távú követési eredmény még várat magára.
  • A lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek esetében számos tanulmány kimutatta, hogy a laparoszkópos disztális subtotalis gastrectomia D2 lymphadenectomiával technikailag megvalósítható és biztonságos eljárás tapasztalt sebészek által nagy volumenű szakkórházakban. Alkalmazása azonban ellentmondásos, elsősorban az onkológiai hatásosságra vonatkozó szilárd bizonyítékok hiánya miatt. Ezért a hagyományos nyitott megközelítés még mindig a jelenlegi szabvány az előrehaladott gyomorrák esetében.
  • Napjainkban Kínában a becslések szerint a lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegek aránya az összes gyomorrákos eset 80 százaléka. A gyomor középső vagy alsó harmadában elhelyezkedő előrehaladott gyomorrák gyógyító célú kezelésére szolgáló laparoszkópos eljárás klinikai alkalmazása előtt igazolni kell az onkológiai hatásosságot.
  • Ennek megfelelően a laparoszkópos és a nyílt disztális subtotalis gastrectomia intraoperatív és posztoperatív szövődményeinek összehasonlítása 65 év feletti gyomorrákos betegeknél randomizált, kontrollos vizsgálat alapján szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1056

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200-127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100-142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100-853
        • The People's Liberation Army General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350-001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350-014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510-630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150-081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The Bethune First Hospital Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200-025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200-032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710-038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610-041
        • West China Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kortól 75 év alatti korig
  • Primer gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, nyálkahártya, pecsétgyűrűs sejt vagy rosszul differenciált), endoszkópos biopsziával patológiásan igazolva
  • cT2-4a, N0-3, M0 preoperatív értékelésnél az AJCC Cancer Staging Manual hetedik kiadása szerint
  • Várható gyógyító reszekció distalis subtotalis gastrectomiával D2 lymphadenectomiával
  • A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skálán
  • Az ASA (American Society of Anesthesiology) I., II. vagy III. osztályú pontszáma
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nők terhesség vagy szoptatás alatt
  • Súlyos mentális zavar
  • Korábbi felső hasi műtét (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia)
  • Korábbi gastrectomia, endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy endoszkópos submucosalis disszekció anamnézisében
  • Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó-átmérő 3 cm-nél a műtét előtti képalkotással
  • Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt öt évben
  • Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
  • Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban
  • Cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban
  • Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása egy hónapon belül
  • Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén
  • Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt
  • FEV1<50%-a előre jelzett értékeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos gastrectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére laparoszkópos disztális subtotalis gastrectomiát végeznek D2 lymphadenectomiával.
Eljárás: Laparoszkópos gastrectomia
  • A T4b, terjedelmes nyirokcsomók vagy távoli metasztázisos esetek diagnosztikus laparoszkópiával történő kizárása után laparoszkópos disztális subtotalis gastrectomiát és D2 nyirokcsomó disszekciót végeznek gyógyító kezelési szándékkal.
  • A rekonstrukció típusát a sebész tapasztalata alapján választják ki, és az anasztomózisos beavatkozást extrakorporálisan végzik mini-laparotomiával.
Más nevek:
  • LDG
Aktív összehasonlító: Nyitott gastrectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére nyílt disztális subtotalis gastrectomiát végeznek D2 lymphadenectomiával.
Eljárás: Nyitott gastrectomia
  • A T4b, terjedelmes nyirokcsomók vagy távoli metasztázisos esetek diagnosztikus laparoszkópiával történő kizárása után nyílt disztális subtotalis gastrectomiát és D2 nyirokcsomó disszekciót végeznek gyógyító kezelési szándékkal.
  • A rekonstrukció típusát a sebész tapasztalata alapján választják ki.
Más nevek:
  • ODG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 36 hónap
A kiújulási mintázatok az első diagnózis idején öt kategóriába sorolhatók: lokoregionális, hematogén, peritoneális, távoli nyirokcsomó és vegyes típus.
36 hónap
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: 30 nap; 36 hónap
A korai posztoperatív szövődmény és mortalitás a műtétet követő 30 napon belül észlelt esemény, míg a késői szövődmény időkerete a posztoperatív nap 31. napjától a 36. hónap végéig tartó időszak.
30 nap; 36 hónap
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 10 nap
  • A posztoperatív felépülési folyamat értékeléséhez az első ambulációig eltelt időt, a flatust, a folyékony étrendet, a lágy diétát és a kórházi tartózkodás időtartamát használják fel.
  • A hasi elvezetés és a vérátömlesztés mennyiségét is rögzítik.
10 nap
Gyulladásos és immunválasz
Időkeret: 7 nap
A napi legmagasabb testhőmérséklet kibocsátás előtt, valamint a fehérvérsejtszám, a hemoglobin, a C-reaktív fehérje, a prealbumin és a releváns immuncitokinek értékei, beleértve az IL-6-ot, a T-sejtszámot, a T-helper limfociták (CD4+) számát, a T-szuppresszor limfociták számát A műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 5. napon a perifériás vérből származó (CD8+)-számot, természetes gyilkos (NK) sejtszámot, B-limfocitaszámot és TNF-α-t rögzítünk.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLASS - 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel