Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie om laparoskopisk distal subtotal gastrectomy for advanced gastric cancer (CLASS-01)

26 januari 2015 uppdaterad av: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multicenterstudie om jämförelse av långtidsresultat mellan laparoskopisk och öppen distal subtotal gastrektomi med D2-lymfadenektomi för lokalt avancerad gastrisk cancer

  • Laparoskopisk distal subtotal gastrectomy med lymfkörteldissektion som minimalt invasiv kirurgi har vunnit popularitet för behandling av tidig magcancer i östasiatiska länder, även om det långsiktiga uppföljningsresultatet baserat på multicenter randomiserad klinisk prövning (RCT) fortfarande väntar på.
  • För patienten med lokalt avancerad magcancer indikerade flera studier att laparoskopisk distal subtotal gastrektomi med D2-lymfadenektomi är en tekniskt genomförbar och säker procedur av erfarna kirurger på specialiserade sjukhus med stora volymer. Men tillämpningen av det är kontroversiellt främst på grund av bristen på solida bevis på den onkologiska effekten. Därför är konventionell öppen metod fortfarande den nuvarande standarden för avancerad magcancer.
  • Nuförtiden uppskattas andelen patienter med lokalt avancerad magcancer upp till 80 procent av alla magcancerfall i Kina. Innan den kliniska tillämpningen av laparoskopisk procedur för behandling med kurativ avsikt för avancerad magcancer lokaliserad i mitten eller nedre tredjedelen av magsäcken, måste den onkologiska effekten verifieras.
  • Följaktligen behövs jämförelsen av intraoperativa och postoperativa komplikationer mellan laparoskopisk och öppen distal subtotal gastrectomy för över 65 år gamla patienter med gastrisk cancer baserat på en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1056

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200-127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100-142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100-853
        • The People's Liberation Army General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350-001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350-014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150-081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Bethune First Hospital Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200-025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200-032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710-038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610-041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från över 18 till under 75 år
  • Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat genom endoskopisk biopsi
  • cT2-4a, N0-3, M0 vid preoperativ utvärdering enligt AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Förväntad kurativ resektion genom distal subtotal gastrectomy med D2 lymfadenektomi
  • Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG-skalan (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) poäng klass I, II eller III
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under graviditet eller amning
  • Svår psykisk störning
  • Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
  • Tidigare gastrectomy, endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submucosal dissektion
  • Förstorad eller skrymmande regional lymfkörteldiameter över 3 cm genom preoperativ bildbehandling
  • Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren
  • Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  • Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  • Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna
  • Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom en månad
  • Krav på samtidig operation för annan sjukdom
  • Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
  • FEV1<50 % av predikterade värden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk gastrektomi
Laparoskopisk distal subtotal gastrektomi med D2-lymfadenektomi kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Laparoskopisk gastrektomi
  • Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller fjärrmetastasfall genom diagnostisk laparoskopi, kommer laparoskopisk distal subtotal gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion att utföras med kurativt behandlad avsikt.
  • Typen av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet och anastomotisk procedur utförs extrakorporealt med hjälp av en mini-laparotomi.
Andra namn:
  • LDG
Aktiv komparator: Öppna gastrektomi
Öppen distal subtotal gastrektomi med D2-lymfadenektomi kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Öppna gastrektomi
  • Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller fjärrmetastasfall genom diagnostisk laparoskopi, kommer öppen distal subtotal gastrectomy och D2-lymfkörteldissektion att utföras med kurativt behandlad avsikt.
  • Typen av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet.
Andra namn:
  • ODG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
Återfallsmönster klassificeras i fem kategorier vid tidpunkten för den första diagnosen: lokoregional, hematogen, peritoneal, avlägsna lymfkörtel och blandad typ.
36 månader
Morbiditet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar; 36 månader
Den tidiga postoperativa komplikationen och dödligheten definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen, medan tidsramen för sen komplikation är perioden från postoperativ dag 31 till slutet av månad 36.
30 dagar; 36 månader
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 10 dagar
  • Tid till första ambulation, flatus, flytande diet, mjuk diet och sjukhusvistelsens varaktighet används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
  • Mängden bukdränering och blodtransfusion registreras också.
10 dagar
Inflammatoriskt och immunsvar
Tidsram: 7 dagar
Den dagliga högsta kroppstemperaturen före utskrivning och värdena för antal vita blodkroppar, hemoglobin, C-reaktivt protein, prealbumin och relevanta immuncytokiner inklusive IL-6, T-cellantal, antal T-hjälparlymfocyter (CD4+), T-suppressorlymfocyter Antal (CD8+), antal naturliga mördarceller (NK), antal B-lymfocyter och TNF-α från perifert blod före operation och på dag 1, 3, 5 efter operationen registreras.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLASS - 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera