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Estudio multicéntrico sobre gastrectomía subtotal distal laparoscópica para cáncer gástrico avanzado (CLASS-01)

26 de enero de 2015 actualizado por: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Estudio multicéntrico sobre la comparación del resultado a largo plazo entre la gastrectomía subtotal distal laparoscópica y abierta con linfadenectomía D2 para el cáncer gástrico localmente avanzado

  • La gastrectomía subtotal distal laparoscópica con disección de ganglios linfáticos como cirugía mínimamente invasiva ha ganado popularidad para el tratamiento del cáncer gástrico temprano en los países de Asia oriental, aunque aún se espera el resultado del seguimiento a largo plazo basado en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico.
  • Para el paciente con cáncer gástrico localmente avanzado, varios estudios indicaron que la gastrectomía subtotal distal laparoscópica con linfadenectomía D2 es un procedimiento técnicamente factible y seguro por parte de cirujanos experimentados en hospitales especializados de alto volumen. Sin embargo, su aplicación es controvertida principalmente por la falta de evidencia sólida sobre la eficacia oncológica. Por lo tanto, el abordaje abierto convencional sigue siendo el estándar actual para el cáncer gástrico avanzado.
  • Hoy en día, la proporción de pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado se estima en hasta el 80 por ciento de todos los casos de cáncer gástrico en China. Antes de la aplicación clínica del procedimiento laparoscópico para el tratamiento con intención curativa del cáncer gástrico avanzado localizado en el tercio medio o inferior del estómago, se debe verificar la eficacia oncológica.
  • En consecuencia, se necesita la comparación de las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias entre la gastrectomía subtotal distal laparoscópica y abierta para pacientes mayores de 65 años con cáncer gástrico basada en un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1056

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200-127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100-142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100-853
        • The People's Liberation Army General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350-001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350-014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510-630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150-081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The Bethune First Hospital Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200-025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200-032
        • Zhongshan hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710-038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610-041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de más de 18 a menos de 75 años
  • Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
  • cT2-4a, N0-3, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del AJCC, séptima edición
  • Resección curativa esperada mediante gastrectomía subtotal distal con linfadenectomía D2
  • Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Puntaje ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I, II o III
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia
  • Trastorno mental grave
  • Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
  • Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica
  • Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm mediante imágenes preoperatorias
  • Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
  • Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
  • Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
  • Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
  • Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
  • Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
  • FEV1<50% de los valores predichos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastrectomía laparoscópica
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará gastrectomía subtotal distal laparoscópica con linfadenectomía D2.
Procedimiento: Gastrectomía laparoscópica
  • Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia mediante laparoscopia diagnóstica, se realizará gastrectomía subtotal distal laparoscópica y disección de ganglios linfáticos D2 con intención de tratamiento curativo.
  • El tipo de reconstrucción se seleccionará de acuerdo con la experiencia del cirujano y el procedimiento anastomótico se realiza de forma extracorpórea mediante una minilaparotomía.
Otros nombres:
  • LDG
Comparador activo: Gastrectomía abierta
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará gastrectomía subtotal distal abierta con linfadenectomía D2.
Procedimiento: Gastrectomía abierta
  • Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia mediante laparoscopia diagnóstica, se realizará gastrectomía subtotal distal abierta y disección de ganglios linfáticos D2 con intención de tratamiento curativo.
  • El tipo de reconstrucción se seleccionará según la experiencia del cirujano.
Otros nombres:
  • ODG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
36 meses
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias; 36 meses
La complicación postoperatoria temprana y la mortalidad se definen como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, mientras que el período de tiempo para la complicación tardía es el período desde el día 31 del postoperatorio hasta el final del mes 36.
30 dias; 36 meses
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
  • El tiempo hasta la primera deambulación, los gases, la dieta líquida, la dieta blanda y la duración de la estancia hospitalaria se utilizan para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
  • También se registra la cantidad de drenaje abdominal y transfusión de sangre.
10 días
Respuesta inflamatoria e inmune
Periodo de tiempo: 7 días
La temperatura corporal más alta diaria antes del alta y los valores de recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, proteína C reactiva, prealbúmina y citocinas inmunitarias relevantes, incluida IL-6, recuento de células T, recuento de linfocitos T auxiliares (CD4+), linfocitos T supresores Se registran el recuento (CD8+), el recuento de células asesinas naturales (NK), el recuento de linfocitos B y el TNF-α de la sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 posteriores a la operación.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLASS - 01

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