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Étude multicentrique sur la gastrectomie subtotale distale laparoscopique pour le cancer gastrique avancé (CLASS-01)

26 janvier 2015 mis à jour par: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Étude multicentrique sur la comparaison des résultats à long terme entre la gastrectomie subtotale distale laparoscopique et ouverte avec la lymphadénectomie D2 pour le cancer gastrique localement avancé

  • La gastrectomie subtotale distale laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques en tant que chirurgie mini-invasive a gagné en popularité pour le traitement du cancer gastrique précoce dans les pays d'Asie de l'Est, même si le résultat du suivi à long terme basé sur un essai clinique randomisé multicentrique (ECR) est toujours attendu.
  • Pour le patient atteint d'un cancer gastrique localement avancé, plusieurs études ont indiqué que la gastrectomie subtotale distale laparoscopique avec lymphadénectomie D2 est une procédure techniquement réalisable et sûre par des chirurgiens expérimentés dans des hôpitaux spécialisés à volume élevé. Cependant, son application est controversée principalement en raison du manque de preuves solides sur l'efficacité oncologique. Par conséquent, l'approche ouverte conventionnelle est toujours la norme actuelle pour le cancer gastrique avancé.
  • De nos jours, la proportion de patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé est estimée à 80 % de tous les cas de cancer gastrique en Chine. Avant l'application clinique de la procédure laparoscopique pour le traitement à visée curative du cancer gastrique avancé situé au tiers moyen ou inférieur de l'estomac, l'efficacité oncologique doit être vérifiée.
  • En conséquence, la comparaison des complications peropératoires et postopératoires entre la gastrectomie subtotale distale laparoscopique et ouverte chez les patients de plus de 65 ans atteints d'un cancer gastrique sur la base d'un essai contrôlé randomisé est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1056

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200-127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100-142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100-853
        • The People's Liberation Army General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350-001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350-014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510-630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150-081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The Bethune First Hospital Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200-025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200-032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710-038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610-041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de plus de 18 ans à moins de 75 ans
  • Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
  • cT2-4a, N0-3, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Résection curative attendue par gastrectomie subtotale distale avec lymphadénectomie D2
  • Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Classe de score I, II ou III de l'ASA (American Society of Anesthesiology)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Trouble mental grave
  • Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  • Antécédents de gastrectomie, de résection muqueuse endoscopique ou de dissection sous-muqueuse endoscopique
  • Diamètre des ganglions lymphatiques régionaux élargis ou volumineux de plus de 3 cm par imagerie préopératoire
  • Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
  • Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
  • Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
  • Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
  • VEMS<50 % des valeurs prédites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie laparoscopique
Une gastrectomie subtotale distale laparoscopique avec lymphadénectomie D2 sera réalisée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
Procédure: Gastrectomie laparoscopique
  • Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou d'un cas de métastase à distance par laparoscopie diagnostique, une gastrectomie subtotale distale laparoscopique et une dissection des ganglions lymphatiques D2 seront réalisées avec une intention de traitement curatif.
  • Le type de reconstruction sera choisi en fonction de l'expérience du chirurgien et la procédure anastomotique est réalisée de manière extracorporelle à l'aide d'une mini-laparotomie.
Autres noms:
  • LDG
Comparateur actif: Gastrectomie ouverte
Une gastrectomie distale subtotale ouverte avec lymphadénectomie D2 sera réalisée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
Procédure: Gastrectomie ouverte
  • Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou de cas de métastases à distance par laparoscopie diagnostique, une gastrectomie subtotale distale ouverte et un curage ganglionnaire D2 seront effectués avec une intention de traitement curatif.
  • Le type de reconstruction sera choisi en fonction de l'expérience du chirurgien.
Autres noms:
  • ODG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
Les modèles de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
36 mois
La morbidité et la mortalité
Délai: 30 jours; 36 mois
La complication postopératoire précoce et la mortalité sont définies comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie, tandis que la période de complication tardive est la période allant du 31e jour postopératoire à la fin du 36e mois.
30 jours; 36 mois
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
36 mois
Cours de récupération postopératoire
Délai: 10 jours
  • Le temps jusqu'à la première marche, les flatulences, l'alimentation liquide, l'alimentation molle et la durée du séjour à l'hôpital sont utilisés pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
  • La quantité de drainage abdominal et de transfusion sanguine est également enregistrée.
10 jours
Réponse inflammatoire et immunitaire
Délai: 7 jours
La température corporelle la plus élevée quotidienne avant la sortie et les valeurs du nombre de globules blancs, de l'hémoglobine, de la protéine C-réactive, de la préalbumine et des cytokines immunitaires pertinentes, y compris l'IL-6, le nombre de lymphocytes T, le nombre de lymphocytes T auxiliaires (CD4+), les lymphocytes T suppresseurs (CD8 +), le nombre de cellules tueuses naturelles (NK), le nombre de lymphocytes B et le TNF-α du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3 et 5 postopératoires sont enregistrés.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Première publication (Estimation)

31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASS - 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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