Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie på laparoskopisk distal subtotal gastrektomi for avansert gastrisk kreft (KLASSE-01)

26. januar 2015 oppdatert av: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multisenterstudie om sammenligning av langsiktig resultat mellom laparoskopisk og åpen distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi for lokalt avansert gastrisk kreft

  • Laparoskopisk distal subtotal gastrektomi med lymfeknutedisseksjon som minimalt invasiv kirurgi har vunnet popularitet for behandling av tidlig gastrisk kreft i østasiatiske land, selv om det langsiktige oppfølgingsresultatet basert på multisenter randomisert klinisk studie (RCT) fortsatt er avventet.
  • For pasienten med lokalt avansert magekreft indikerte flere studier at laparoskopisk distal subtotal gastrektomi med D2-lymfadenektomi er en teknisk gjennomførbar og sikker prosedyre av erfarne kirurger i spesialiserte sykehus med høyt volum. Imidlertid er bruken av den kontroversiell hovedsakelig på grunn av mangel på solid bevis på den onkologiske effekten. Derfor er konvensjonell åpen tilnærming fortsatt gjeldende standard for avansert magekreft.
  • I dag er andelen pasienter med lokalt avansert magekreft estimert opp mot 80 prosent av alle magekrefttilfeller i Kina. Før den kliniske anvendelsen av laparoskopisk prosedyre for behandling med kurativ hensikt til avansert gastrisk kreft lokalisert i midten eller nedre tredjedel av magen, må den onkologiske effekten verifiseres.
  • Følgelig er sammenligningen av intraoperative og postoperative komplikasjoner mellom laparoskopisk og åpen distal subtotal gastrectomi for over 65 år gamle pasienter med magekreft nødvendig basert på en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1056

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200-127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100-142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100-853
        • The People's Liberation Army General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350-001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350-014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150-081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Bethune First Hospital Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200-025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200-032
        • Zhongshan hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710-038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610-041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra over 18 til under 75 år
  • Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • cT2-4a, N0-3, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Forventet kurativ reseksjon gjennom distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet eller amming
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  • Anamnese med tidligere gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon
  • Forstørret eller voluminøs regional lymfeknutediameter over 3 cm ved preoperativ bildediagnostikk
  • Anamnese med annen ondartet sykdom de siste fem årene
  • Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
  • Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  • Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  • FEV1<50 % av predikerte verdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk gastrektomi
Laparoskopisk distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk gastrektomi
  • Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle ved diagnostisk laparoskopi, vil laparoskopisk distal subtotal gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon bli utført med kurativt behandlet hensikt.
  • Type rekonstruksjon vil bli valgt i henhold til kirurgens erfaring og anastomotisk prosedyre utføres ekstrakorporalt ved hjelp av en mini-laparotomi.
Andre navn:
  • LDG
Aktiv komparator: Åpen gastrektomi
Åpen distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Åpen gastrektomi
  • Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle ved diagnostisk laparoskopi, vil åpen distal subtotal gastrektomi og D2-lymfeknutedisseksjon bli utført med kurativt behandlet hensikt.
  • Type rekonstruksjon vil bli valgt i henhold til kirurgens erfaring.
Andre navn:
  • ODG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type.
36 måneder
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager; 36 måneder
Den tidlige postoperative komplikasjonen og dødeligheten er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen, mens tidsrammen for senkomplikasjonen er perioden fra postoperativ dag 31. til slutten av måned 36.
30 dager; 36 måneder
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 10 dager
  • Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett, myk diett og varighet av sykehusopphold brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
  • Mengden abdominal drenering og blodoverføring registreres også.
10 dager
Inflammatorisk og immunrespons
Tidsramme: 7 dager
Den daglige høyeste kroppstemperaturen før utskrivning og verdiene av antall hvite blodlegemer, hemoglobin, C-reaktivt protein, prealbumin og relevante immuncytokiner inkludert IL-6, T-celletall, antall T-hjelperlymfocytter (CD4+), T-suppressorlymfocytter Antall (CD8+), antall naturlige drepeceller (NK), antall B-lymfocytter og TNF-α fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLASS - 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere