Monikeskustutkimus laparoskooppisesta distaalisesta välisummasta mahalaukun poistoleikkauksesta pitkälle edenneelle mahasyövälle (LUOKKA-01)
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Monikeskustutkimus pitkäaikaisen tuloksen vertailusta laparoskooppisen ja avoimen distaalisen välisumman mahalaukun ja D2-lymfadenektomian välillä paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa
- Laparoskopinen distaalinen subtotal gastrektomia imusolmukkeiden dissektiolla minimaalisen invasiivisena leikkauksena on saavuttanut suosiota varhaisen mahasyövän hoidossa Itä-Aasian maissa, vaikka monikeskussatunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT) perustuvaa pitkän aikavälin seurantaa odotetaan vielä.
- Useat tutkimukset osoittivat paikallisesti edenneen mahasyövän potilaalle, että laparoskooppinen distaalinen subtotal gastrektomia D2-lymfadenektomialla on teknisesti toteuttamiskelpoinen ja turvallinen toimenpide, jonka suorittavat kokeneet kirurgit suuren volyymin erikoissairaaloissa. Sen soveltaminen on kuitenkin kiistanalaista pääasiassa siksi, että onkologisesta tehosta ei ole olemassa vankkaa näyttöä. Siksi perinteinen avoin lähestymistapa on edelleen nykyinen standardi pitkälle edenneelle mahasyövälle.
- Nykyään paikallisesti edenneen mahasyövän potilaiden osuuden Kiinan mahasyöpätapauksista arvioidaan jopa 80 prosentiksi. Ennen laparoskooppisen toimenpiteen kliinistä käyttöä pitkälle edenneen mahalaukun keski- tai alakolmanneksessa sijaitsevan mahasyövän hoitotarkoituksessa onkologinen tehokkuus on varmistettava.
- Tästä syystä yli 65-vuotiaiden mahasyöpäpotilaiden laparoskooppisen ja avoimen distaalisen subtotaalisen gastrektomian intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden vertailu on tarpeen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1056
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200-127
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100-142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100-853
- The People's Liberation Army General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350-001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350-014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150-081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The Bethune First Hospital Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200-025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200-032
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710-038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610-041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 - alle 75 vuotta
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
- cT2-4a, N0-3, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition -oppaan mukaisesti
- Odotettu parantava resektio distaalisella subtotaalisella gastrektomialla D2-lymfadenektomialla
- Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet I, II tai III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Aiempi gastrektomia, endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio
- Suurentunut tai iso alueellinen imusolmukkeen halkaisija yli 3 cm preoperatiivisen kuvantamisen perusteella
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
- Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
- FEV1<50 % ennustetuista arvoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen mahalaukun poisto
Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon tehdään laparoskooppinen distaalinen subtotal gastrektomia ja D2-lymfadenektomia.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avoin mahalaukun poisto
Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon tehdään avoin distaalinen subtotal gastrektomia ja D2-lymfadenektomia.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uusiutumiskuviot luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, kaukainen imusolmuke ja sekatyyppi.
|
36 kuukautta
|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää; 36 kuukautta
|
Varhainen postoperatiivinen komplikaatio ja kuolleisuus määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta, kun taas myöhäiskomplikaatioiden aikakehys on ajanjakso leikkauksen jälkeisestä päivästä 31. päivästä kuukauden 36. päivään.
|
30 päivää; 36 kuukautta
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
|
10 päivää
|
|
Tulehduksellinen ja immuunivaste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäinen korkein ruumiinlämpö ennen kotiutumista ja valkosolujen, hemoglobiinin, C-reaktiivisen proteiinin, prealbumiinin ja asiaankuuluvien immuunisytokiinien arvot, mukaan lukien IL-6, T-solujen määrä, T-auttajalymfosyyttien (CD4+) määrä, T-suppressorilymfosyyttien määrä (CD8+) määrä, luonnollisten tappajasolujen (NK) määrä, B-lymfosyyttien määrä ja TNF-a perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huscher CG, Mingoli A, Sgarzini G, Sansonetti A, Di Paola M, Recher A, Ponzano C. Laparoscopic versus open subtotal gastrectomy for distal gastric cancer: five-year results of a randomized prospective trial. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):232-7. doi: 10.1097/01.sla.0000151892.35922.f2.
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Huang C, Liu H, Hu Y, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Yu J, Zheng C, Liu F, Li Z, Zhao G, Zhang J, Chen P, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: Five-Year Outcomes From the CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Jan 1;157(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2021.5104.
- Ji JF. [Chinese standard and milestone of laparoscopic surgery for gastric cancer--Comments on the publishing of "Standard Operation Procedure of Laparoscopic surgery from CLASS-01 trial"]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2019 Oct 25;22(10):913-915. doi: 10.3760/cma.j.issn.1671-0274.2019.10.002. Chinese.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLASS - 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .