Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af laparoskopisk distal subtotal gastrectomi for avanceret gastrisk cancer (KLASSE-01)

26. januar 2015 opdateret af: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multicenterundersøgelse om sammenligning af langsigtet resultat mellem laparoskopisk og åben distal subtotal gastrectomi med D2-lymfadenektomi for lokalt avanceret gastrisk cancer

  • Laparoskopisk distal subtotal gastrektomi med lymfeknudedissektion som minimalt invasiv kirurgi har vundet popularitet til behandling af tidlig gastrisk cancer i østasiatiske lande, selvom det langsigtede opfølgningsresultat baseret på multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT) stadig afventes.
  • For patienten med lokalt fremskreden gastrisk cancer indikerede adskillige undersøgelser, at laparoskopisk distal subtotal gastrektomi med D2-lymfadenektomi er en teknisk gennemførlig og sikker procedure af erfarne kirurger på specialiserede hospitaler med højt volumen. Anvendelsen af ​​det er dog kontroversiel, hovedsagelig på grund af mangel på solid dokumentation for den onkologiske effekt. Derfor er konventionel åben tilgang stadig den nuværende standard for avanceret mavekræft.
  • I dag anslås andelen af ​​patienter med lokalt fremskreden mavekræft op til 80 procent af alle mavekræfttilfælde i Kina. Før den kliniske anvendelse af laparoskopisk procedure til behandling med kurativ hensigt til fremskreden gastrisk cancer lokaliseret i den midterste eller nederste tredjedel af maven, skal den onkologiske effekt verificeres.
  • Derfor er sammenligningen af ​​intraoperative og postoperative komplikationer mellem laparoskopisk og åben distal subtotal gastrectomi for over 65 år gamle patienter med mavekræft baseret på et randomiseret kontrolleret forsøg nødvendig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1056

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200-127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100-142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100-853
        • The People's Liberation Army General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350-001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350-014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150-081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Bethune First Hospital Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200-025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200-032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710-038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610-041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra over 18 til under 75 år
  • Primært gastrisk adenokarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • cT2-4a, N0-3, M0 ved præoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Forventet kurativ resektion gennem distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Svær psykisk lidelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  • Anamnese med tidligere gastrectomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
  • Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter over 3 cm ved præoperativ billeddannelse
  • Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
  • Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  • Krav om samtidig operation for anden sygdom
  • Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  • FEV1<50% af forudsagte værdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk gastrectomi
Laparoskopisk distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
Procedure: Laparoskopisk gastrectomi
  • Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi, vil laparoskopisk distal subtotal gastrectomy og D2 lymfeknudedissektion blive udført med helbredende behandlet hensigt.
  • Typen af ​​rekonstruktion vil blive valgt i henhold til kirurgens erfaring, og anastomotisk procedure udføres ekstrakorporalt ved hjælp af en mini-laparotomi.
Andre navne:
  • LDG
Aktiv komparator: Åben gastrektomi
Åben distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
Procedure: Åben gastrektomi
  • Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi, vil åben distal subtotal gastrektomi og D2-lymfeknudedissektion blive udført med kurativt behandlet hensigt.
  • Typen af ​​rekonstruktion vil blive valgt i henhold til kirurgens erfaring.
Andre navne:
  • ODG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type.
36 måneder
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage; 36 måneder
Den tidlige postoperative komplikation og mortalitet er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen, mens tidsrammen for sen komplikation er perioden fra postoperativ dag 31. til slutningen af ​​måned 36.
30 dage; 36 måneder
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 10 dage
  • Tid til første ambulation, flatus, flydende diæt, blød diæt og varighed af hospitalsophold bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
  • Mængden af ​​abdominal dræning og blodtransfusion registreres også.
10 dage
Inflammatorisk og immunrespons
Tidsramme: 7 dage
Den daglige højeste kropstemperatur før udskrivelse og værdierne af hvide blodlegemer, hæmoglobin, C-reaktivt protein, præalbumin og relevante immuncytokiner inklusive IL-6, T-celletal, T-hjælperlymfocytter (CD4+) tælling, T-suppressorlymfocytter (CD8+) tælling, tælling af naturlige dræberceller (NK), B-lymfocyttal og TNF-α fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASS - 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Laparoskopisk gastrectomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner