Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование лапароскопической дистальной субтотальной гастрэктомии при распространенном раке желудка (CLASS-01)

26 января 2015 г. обновлено: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Многоцентровое исследование по сравнению отдаленных результатов лапароскопической и открытой дистальной субтотальной гастрэктомии с лимфаденэктомией D2 при местно-распространенном раке желудка

  • Лапароскопическая дистальная субтотальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов в качестве минимально инвазивной хирургии приобрела популярность для лечения раннего рака желудка в странах Восточной Азии, даже несмотря на то, что результаты долгосрочного наблюдения, основанные на многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), все еще ожидаются.
  • Для пациентов с местнораспространенным раком желудка несколько исследований показали, что лапароскопическая дистальная субтотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 является технически осуществимой и безопасной процедурой, выполняемой опытными хирургами в специализированных больницах с большим объемом операций. Однако его применение вызывает споры, главным образом, из-за отсутствия убедительных доказательств его онкологической эффективности. Таким образом, традиционный открытый доступ по-прежнему является текущим стандартом для поздних стадий рака желудка.
  • В настоящее время доля пациентов с местнораспространенным раком желудка оценивается в 80% всех случаев рака желудка в Китае. Перед клиническим применением лапароскопической процедуры для лечения распространенного рака желудка, расположенного в средней или нижней трети желудка, с лечебной целью необходимо проверить онкологическую эффективность.
  • Соответственно, необходимо сравнение интраоперационных и послеоперационных осложнений лапароскопической и открытой дистальной субтотальной гастрэктомии у пациентов старше 65 лет с раком желудка на основе рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1056

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200-127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100-142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100-853
        • The People's Liberation Army General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350-001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350-014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510-630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150-081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The Bethune First Hospital Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200-025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200-032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710-038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610-041
        • West China Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
  • cT2-4a, N0-3, M0 при предоперационной оценке в соответствии с седьмым изданием Руководства по стадированию рака AJCC.
  • Ожидаемая лечебная резекция через дистальную субтотальную гастрэктомию с лимфаденэктомией D2
  • Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
  • Класс I, II или III по шкале ASA (Американское общество анестезиологов)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины во время беременности или кормления грудью
  • Тяжелое психическое расстройство
  • История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
  • История предыдущей гастрэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции
  • Увеличенные или объемные регионарные лимфатические узлы диаметром более 3 см по данным предоперационной визуализации
  • История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет
  • История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
  • История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
  • История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев
  • История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
  • Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
  • Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
  • ОФВ1<50% от прогнозируемых значений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая гастрэктомия
Лапароскопическая дистальная субтотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 будет выполняться для лечения больных, отнесенных к этой группе.
Процедура: Лапароскопическая гастрэктомия
  • После исключения T4b, больших лимфатических узлов или случая отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии, лапароскопическая дистальная субтотальная гастрэктомия и диссекция лимфатических узлов D2 будут выполняться с лечебной целью.
  • Тип реконструкции будет выбран в соответствии с опытом хирурга, анастомотическая процедура выполняется экстракорпорально с использованием минилапаротомии.
Другие имена:
  • ЛДГ
Активный компаратор: Открытая гастрэктомия
Для лечения больных, отнесенных к этой группе, будет выполнена открытая дистальная субтотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2.
Процедура: Открытая гастрэктомия
  • После исключения T4b, больших лимфатических узлов или случая отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии будет выполнена открытая дистальная субтотальная гастрэктомия и диссекция лимфатических узлов D2 с лечебной целью.
  • Тип реконструкции будет выбран в соответствии с опытом хирурга.
Другие имена:
  • ОДГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
Типы рецидивов классифицируются на пять категорий на момент постановки первого диагноза: местно-регионарные, гематогенные, перитонеальные, отдаленные лимфатические узлы и смешанный тип.
36 месяцев
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней; 36 месяцев
Ранние послеоперационные осложнения и летальность определяются как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции, а временными рамками поздних осложнений является период с 31-го дня после операции до конца 36-го месяца.
30 дней; 36 месяцев
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 10 дней
  • Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета, мягкая диета и продолжительность пребывания в больнице используются для оценки послеоперационного периода восстановления.
  • Также регистрируют объем абдоминального дренажа и переливания крови.
10 дней
Воспалительные и иммунные реакции
Временное ограничение: 7 дней
Самая высокая ежедневная температура тела перед выпиской и значения количества лейкоцитов, гемоглобина, С-реактивного белка, преальбумина и соответствующих иммунных цитокинов, включая ИЛ-6, количество Т-клеток, количество Т-хелперных лимфоцитов (CD4+), Т-супрессорных лимфоцитов. Регистрируют количество (CD8+), количество естественных киллеров (NK), количество В-лимфоцитов и TNF-α из периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLASS - 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться