Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter onderzoek naar laparoscopische distale subtotale gastrectomie voor gevorderde maagkanker (KLASSE-01)

26 januari 2015 bijgewerkt door: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multicenter-onderzoek naar vergelijking van langetermijnresultaten tussen laparoscopische en open distale subtotale gastrectomie met D2-lymfadenectomie voor lokaal gevorderde maagkanker

  • Laparoscopische distale subtotale gastrectomie met lymfeklierdissectie als minimaal invasieve chirurgie heeft aan populariteit gewonnen voor de behandeling van maagkanker in een vroeg stadium in Oost-Aziatische landen, ook al wordt nog gewacht op het langetermijnresultaat van de follow-up op basis van multicenter gerandomiseerde klinische studie (RCT).
  • Voor de patiënt met lokaal gevorderde maagkanker hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat laparoscopische distale subtotale gastrectomie met D2-lymfadenectomie een technisch haalbare en veilige procedure is door ervaren chirurgen in gespecialiseerde ziekenhuizen met een hoog volume. De toepassing ervan is echter controversieel, voornamelijk vanwege het gebrek aan solide bewijs voor de oncologische werkzaamheid. Daarom is de conventionele open benadering nog steeds de huidige standaard voor gevorderde maagkanker.
  • Tegenwoordig wordt het percentage patiënten met lokaal gevorderde maagkanker geschat op 80 procent van alle gevallen van maagkanker in China. Voordat de laparoscopische procedure klinisch wordt toegepast voor de behandeling met curatieve intentie van gevorderde maagkanker in het middelste of onderste derde deel van de maag, moet de oncologische werkzaamheid worden geverifieerd.
  • Dienovereenkomstig is de vergelijking van intraoperatieve en postoperatieve complicaties tussen laparoscopische en open distale subtotale gastrectomie voor meer dan 65 jaar oude patiënten met maagkanker op basis van een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1056

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200-127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100-142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100-853
        • The People's Liberation Army General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350-001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350-014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150-081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Bethune First Hospital Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200-025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200-032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710-038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610-041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van boven de 18 tot onder de 75 jaar
  • Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
  • cT2-4a, N0-3, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Verwachte curatieve resectie door distale subtotale gastrectomie met D2 lymfadenectomie
  • Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II of III
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige psychische stoornis
  • Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  • Geschiedenis van eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie
  • Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren met een diameter van meer dan 3 cm door preoperatieve beeldvorming
  • Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
  • Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
  • Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  • Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  • FEV1<50% van voorspelde waarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische gastrectomie
Laparoscopische distale subtotale gastrectomie met D2-lymfadenectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
Procedure: Laparoscopische gastrectomie
  • Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie, zullen laparoscopische distale subtotale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling.
  • Het type reconstructie zal worden geselecteerd op basis van de ervaring van de chirurg en de anastomoseprocedure wordt extracorporaal uitgevoerd met behulp van een mini-laparotomie.
Andere namen:
  • LDG
Actieve vergelijker: Gastrectomie openen
Open distale subtotale gastrectomie met D2 lymfadenectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
Procedure: Gastrectomie openen
  • Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie, zullen open distale subtotale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling.
  • Het type reconstructie wordt gekozen op basis van de ervaring van de chirurg.
Andere namen:
  • ODG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type.
36 maanden
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen; 36 maanden
De vroege postoperatieve complicatie en mortaliteit worden gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen, terwijl het tijdsbestek voor late complicatie de periode is vanaf de 31e postoperatieve dag tot het einde van de 36e maand.
30 dagen; 36 maanden
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 10 dagen
  • Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet, zacht dieet en duur van ziekenhuisopname worden gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
  • De hoeveelheid abdominale drainage en bloedtransfusie worden ook geregistreerd.
10 dagen
Ontstekings- en immuunrespons
Tijdsspanne: 7 dagen
De dagelijkse hoogste lichaamstemperatuur vóór ontslag en de waarden van het aantal witte bloedcellen, hemoglobine, C-reactief proteïne, prealbumine en relevante immuuncytokines waaronder IL-6, T-celtelling, T-helper-lymfocyten (CD4+)-telling, T-suppressor-lymfocyten (CD8+) telling, natural killer (NK) cellen telling, B-lymfocyten telling en TNF-α uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLASS - 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren