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Multizentrische Studie zur laparoskopischen distalen subtotalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs (KLASSE-01)

26. Januar 2015 aktualisiert von: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multizentrische Studie zum Vergleich der Langzeitergebnisse zwischen laparoskopischer und offener distaler Zwischensummen-Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

  • Die laparoskopische distale subtotale Gastrektomie mit Lymphknotendissektion als minimalinvasive Operation erfreut sich in ostasiatischen Ländern zunehmender Beliebtheit bei der Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium, auch wenn das langfristige Follow-up-Ergebnis auf der Grundlage einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie (RCT) noch aussteht.
  • Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs haben mehrere Studien gezeigt, dass die laparoskopische distale subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie ein technisch machbarer und sicherer Eingriff durch erfahrene Chirurgen in spezialisierten Krankenhäusern mit hohem Volumen ist. Allerdings ist die Anwendung umstritten, vor allem aufgrund des Mangels an soliden Beweisen für die onkologische Wirksamkeit. Daher ist der konventionelle offene Ansatz immer noch der aktuelle Standard bei fortgeschrittenem Magenkrebs.
  • Heutzutage wird der Anteil der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs auf bis zu 80 Prozent aller Magenkrebsfälle in China geschätzt. Vor der klinischen Anwendung des laparoskopischen Verfahrens zur kurativen Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs im mittleren oder unteren Drittel des Magens muss die onkologische Wirksamkeit überprüft werden.
  • Dementsprechend ist der Vergleich intraoperativer und postoperativer Komplikationen zwischen laparoskopischer und offener distaler subtotaler Gastrektomie bei über 65-jährigen Patienten mit Magenkrebs auf der Grundlage einer randomisierten kontrollierten Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1056

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200-127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100-142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100-853
        • The People's Liberation Army General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350-001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350-014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150-081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Bethune First Hospital Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200-025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200-032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710-038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610-041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von über 18 bis unter 75 Jahren
  • Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, schleimig, Siegelringzellen oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  • cT2-4a, N0-3, M0 bei der präoperativen Beurteilung gemäß dem AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Erwartete kurative Resektion durch distale subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
  • Leistungsstatus 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anaesthesiology)-Score-Klasse I, II oder III
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere psychische Störung
  • Vorgeschichte früherer Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • Anamnese früherer Gastrektomien, endoskopischer Schleimhautresektionen oder endoskopischer Submukosadissektionen
  • Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknotendurchmesser von mehr als 3 cm gemäß präoperativer Bildgebung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  • Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Erkrankungen
  • Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  • FEV1 <50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Gastrektomie
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine laparoskopische distale Zwischensummengastrektomie mit D2-Lymphadenektomie durchgeführt.
Verfahren: Laparoskopische Gastrektomie
  • Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine laparoskopische distale subtotale Gastrektomie und eine D2-Lymphknotendissektion mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt.
  • Die Art der Rekonstruktion wird entsprechend der Erfahrung des Operateurs ausgewählt und der Anastomoseneingriff wird extrakorporal mit einer Mini-Laparotomie durchgeführt.
Andere Namen:
  • LDG
Aktiver Komparator: Offene Gastrektomie
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine offene distale Zwischensummengastrektomie mit D2-Lymphadenektomie durchgeführt.
Verfahren: Offene Gastrektomie
  • Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine offene distale subtotale Gastrektomie und eine D2-Lymphknotendissektion mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt.
  • Die Art der Rekonstruktion wird nach Erfahrung des Operateurs gewählt.
Andere Namen:
  • ODG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ.
36 Monate
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage; 36 Monate
Die frühen postoperativen Komplikationen und die Sterblichkeit sind definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird, während der Zeitrahmen für die späten Komplikationen der Zeitraum vom 31. postoperativen Tag bis zum Ende des 36. Monats ist.
30 Tage; 36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 10 Tage
  • Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs werden die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, flüssige Kost, weiche Kost und die Dauer des Krankenhausaufenthalts herangezogen.
  • Das Ausmaß der Bauchdrainage und der Bluttransfusionen wird ebenfalls erfasst.
10 Tage
Entzündungs- und Immunreaktion
Zeitfenster: 7 Tage
Die täglich höchste Körpertemperatur vor der Entlassung und die Werte der weißen Blutkörperchen, des Hämoglobins, des C-reaktiven Proteins, des Präalbumins und relevanter Immunzytokine, einschließlich IL-6, T-Zellzahl, T-Helfer-Lymphozyten (CD4+)-Anzahl und T-Suppressor-Lymphozyten (CD8+)-Anzahl, Anzahl natürlicher Killerzellen (NK), B-Lymphozyten-Anzahl und TNF-α aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS - 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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