Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące laparoskopowej dystalnej subtotalnej resekcji żołądka z powodu zaawansowanego raka żołądka (CLASS-01)

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wieloośrodkowe badanie porównujące długoterminowe wyniki między laparoskopową i otwartą dystalną subtotalną resekcją żołądka z limfadenektomią D2 w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka

  • Laparoskopowa dystalna subtotalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych jako małoinwazyjna operacja zyskała popularność w leczeniu wczesnego raka żołądka w krajach Azji Wschodniej, mimo że wciąż oczekuje się na odległe wyniki obserwacji oparte na wieloośrodkowych randomizowanych badaniach klinicznych (RCT).
  • W przypadku pacjenta z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka kilka badań wykazało, że laparoskopowa dystalna subtotalna resekcja żołądka z limfadenektomią D2 jest technicznie wykonalną i bezpieczną procedurą wykonywaną przez doświadczonych chirurgów w specjalistycznych szpitalach o dużej objętości. Jej stosowanie jest jednak kontrowersyjne, głównie ze względu na brak solidnych dowodów na skuteczność onkologiczną. Dlatego konwencjonalne podejście otwarte jest nadal aktualnym standardem w przypadku zaawansowanego raka żołądka.
  • Obecnie odsetek pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka szacuje się na 80 procent wszystkich przypadków raka żołądka w Chinach. Przed klinicznym zastosowaniem procedury laparoskopowej do leczenia z zamiarem wyleczenia zaawansowanego raka żołądka zlokalizowanego w środkowej lub dolnej jednej trzeciej części żołądka należy zweryfikować skuteczność onkologiczną.
  • W związku z tym konieczne jest porównanie powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych między laparoskopową i otwartą dystalną subtotalną resekcją żołądka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z rakiem żołądka w oparciu o randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1056

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200-127
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100-142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100-853
        • The People's Liberation Army General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350-001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350-014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150-081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The Bethune First Hospital Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200-025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200-032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710-038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610-041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od ponad 18 do poniżej 75 lat
  • Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  • cT2-4a, N0-3, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z AJCC Cancer Staging Manual wydanie siódme
  • Oczekiwana wyleczalna resekcja przez dystalną subtotalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2
  • Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) ocenia klasę I, II lub III
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  • Historia wcześniejszej resekcji żołądka, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
  • Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych powyżej 3 cm w obrazowaniu przedoperacyjnym
  • Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  • Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  • Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  • FEV1 <50% wartości przewidywanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa resekcja żołądka
Laparoskopowa dystalna częściowa gastrektomia z limfadenektomią D2 będzie wykonywana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Procedura: Laparoskopowa resekcja żołądka
  • Po wykluczeniu T4b, dużych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej, zostanie przeprowadzona laparoskopowa dystalna subtotalna resekcja żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2 z zamiarem wyleczenia.
  • Rodzaj rekonstrukcji zostanie dobrany zgodnie z doświadczeniem chirurga, a zabieg zespolenia wykonywany jest pozaustrojowo przy użyciu mini-laparotomii.
Inne nazwy:
  • LDG
Aktywny komparator: Otwarta gastrektomia
W leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy zostanie wykonana otwarta dystalna subtotalna resekcja żołądka z limfadenektomią D2.
Procedura: Otwarta gastrektomia
  • Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej, zostanie przeprowadzona otwarta dystalna subtotalna resekcja żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2 z zamiarem wyleczenia.
  • Rodzaj rekonstrukcji zostanie wybrany zgodnie z doświadczeniem chirurga.
Inne nazwy:
  • ODG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany.
36 miesięcy
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni; 36 miesięcy
Wczesne powikłanie pooperacyjne i śmiertelność definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji, natomiast ramy czasowe późnego powikłania to okres od 31 dnia po operacji do końca 36 miesiąca.
30 dni; 36 miesięcy
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 10 dni
  • Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, płynna dieta, miękka dieta i czas pobytu w szpitalu są wykorzystywane do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
  • Odnotowuje się również ilość drenażu jamy brzusznej i transfuzji krwi.
10 dni
Odpowiedź zapalna i immunologiczna
Ramy czasowe: 7 dni
Najwyższa dobowa temperatura ciała przed wypisem oraz wartości liczby białych krwinek, hemoglobiny, białka C-reaktywnego, prealbuminy i odpowiednich cytokin immunologicznych, w tym IL-6, liczby limfocytów T, liczby limfocytów pomocniczych T (CD4+), limfocytów supresorowych T Rejestruje się liczbę (CD8+), liczbę komórek naturalnych zabójców (NK), liczbę limfocytów B i TNF-α z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS - 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj