Estudo Multicêntrico sobre Gastrectomia Subtotal Distal Laparoscópica para Câncer Gástrico Avançado (CLASS-01)
26 de janeiro de 2015 atualizado por: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Estudo Multicêntrico sobre a Comparação do Resultado a Longo Prazo entre Gastrectomia Subtotal Distal Laparoscópica e Aberta com Linfadenectomia D2 para Câncer Gástrico Localmente Avançado
- A gastrectomia subtotal distal laparoscópica com dissecção linfonodal como cirurgia minimamente invasiva ganhou popularidade para o tratamento do câncer gástrico precoce nos países do Leste Asiático, embora o resultado do acompanhamento de longo prazo com base no ensaio clínico randomizado multicêntrico (RCT) ainda seja aguardado.
- Para o paciente com câncer gástrico localmente avançado, vários estudos indicaram que a gastrectomia subtotal distal laparoscópica com linfadenectomia D2 é um procedimento tecnicamente viável e seguro por cirurgiões experientes em hospitais especializados de alto volume. No entanto, a sua aplicação é controversa principalmente devido à falta de evidências sólidas sobre a eficácia oncológica. Portanto, a abordagem aberta convencional ainda é o padrão atual para o câncer gástrico avançado.
- Atualmente, a proporção de pacientes com câncer gástrico localmente avançado é estimada em até 80% de todos os casos de câncer gástrico na China. Antes da aplicação clínica do procedimento laparoscópico para o tratamento com intenção curativa do câncer gástrico avançado localizado no terço médio ou inferior do estômago, a eficácia oncológica deve ser verificada.
- Assim, é necessária a comparação de complicações intraoperatórias e pós-operatórias entre gastrectomia subtotal distal laparoscópica e aberta para pacientes com mais de 65 anos com câncer gástrico com base em um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1056
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200-127
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100-142
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100-853
- The People's Liberation Army General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350-001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350-014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510-630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150-081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The Bethune First Hospital Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200-025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200-032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710-038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610-041
- West China Hospital, Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de mais de 18 a menos de 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- cT2-4a, N0-3, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual Sétima Edição
- Ressecção curativa esperada através de gastrectomia subtotal distal com linfadenectomia D2
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) I, II ou III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- História de gastrectomia prévia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa
- Diâmetro do linfonodo regional aumentado ou volumoso acima de 3 cm por imagem pré-operatória
- História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
- História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- VEF1 <50% dos valores previstos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gastrectomia laparoscópica
Gastrectomia subtotal distal laparoscópica com linfadenectomia D2 será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gastrectomia aberta
Gastrectomia subtotal distal aberta com linfadenectomia D2 será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
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Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto.
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36 meses
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Morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias; 36 meses
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A complicação pós-operatória precoce e a mortalidade são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia, enquanto o intervalo de tempo para complicação tardia é o período do 31º dia pós-operatório até o final do 36º mês.
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30 dias; 36 meses
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Resposta inflamatória e imune
Prazo: 7 dias
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A temperatura corporal diária mais alta antes da alta e os valores de contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, proteína C-reativa, pré-albumina e citocinas imunológicas relevantes, incluindo IL-6, contagem de células T, contagem de linfócitos T auxiliares (CD4+), linfócitos T-supressores (CD8+), contagem de células assassinas naturais (NK), contagem de linfócitos B e TNF-α do sangue periférico antes da operação e no dia 1, 3, 5 pós-operatório são registrados.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huscher CG, Mingoli A, Sgarzini G, Sansonetti A, Di Paola M, Recher A, Ponzano C. Laparoscopic versus open subtotal gastrectomy for distal gastric cancer: five-year results of a randomized prospective trial. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):232-7. doi: 10.1097/01.sla.0000151892.35922.f2.
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Huang C, Liu H, Hu Y, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Yu J, Zheng C, Liu F, Li Z, Zhao G, Zhang J, Chen P, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: Five-Year Outcomes From the CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Jan 1;157(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2021.5104.
- Ji JF. [Chinese standard and milestone of laparoscopic surgery for gastric cancer--Comments on the publishing of "Standard Operation Procedure of Laparoscopic surgery from CLASS-01 trial"]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2019 Oct 25;22(10):913-915. doi: 10.3760/cma.j.issn.1671-0274.2019.10.002. Chinese.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLASS - 01
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