臨床試験の復元

すべての研究対象は、C3からC7までの単一の椎骨レベルでの外科的介入を必要とする、臨床的および放射線学的に確認された、脊髄圧迫の有無にかかわらず、変性頸椎神経根症を呈していなければなりません。

包含基準:

1. -椎間板ヘルニアおよび/または骨棘形成の徴候および/または症状によって示されるC3からC7までの1つのレベルでの外科的治療を必要とする、脊髄圧迫を伴うまたは伴わない変性頸部神経根障害の診断（例： 首や腕の痛み、神経根障害など）、患者の病歴やレントゲン検査（例： MRI、CT、レントゲンなど）
2. -少なくとも6週間にわたる保守的な医療への不十分な反応
3. -首の障害指数スコアが30％以上（生スコアが15/50以上）
4. 首または腕の痛み VASが0～10段階で4以上
5. -フォローアップ要件を含むプロトコルの要件を喜んで遵守できる
6. -研究固有のインフォームドコンセントに喜んで署名できる
7. 骨格的に成熟しており、18 歳以上 75 歳以下

除外基準:

1. 手術が必要な複数の子宮頸部レベル
2. 以前の前頸椎手術
3. 孤立した症状としての軸性頸部痛
4. -頸椎を不安定にする以前の後部頸椎手術（例、後部要素減圧術）
5. -手術または隣接レベルでの高度な頸部解剖学的変形（例、強直性脊椎炎、脊柱側弯症）
6. 症候性椎間関節症
7. インデックス レベルでの屈曲/伸展の動きが 4º 未満
8. 屈曲/伸展X線で示されるように、屈折率または隣接レベルで3mmを超える亜脱臼によって証明される不安定性
9. -骨棘の架橋、中心椎間板の高さが4mm未満および/または隣接する正常な椎間板の50％未満、またはニュートラルX線で11ºを超える後弯性変形によって証明される指標椎骨レベルでの高度な変性変化（例、脊椎症）
10. 重度の頸部脊髄症（すなわち、Nurick's Classification > 2）
11. -アクティブな全身感染または手術部位の感染
12. -頸椎の神経学的および/または痛みの評価に影響を与える可能性のある脊椎または上肢の併存疾患
13. 脊椎手術に矛盾する骨粗鬆症などの代謝性骨疾患（50 歳以上の女性および 55 歳以上の男性の場合、または骨粗鬆症自己評価テストのスコアが 2 未満の場合は、骨粗鬆症の二重エネルギー X 線吸収測定法 [DEXA スキャン]脊椎が必要です; 脊椎の骨密度 T スコアが ≤ -2.5 の場合、患者は除外する必要があります)
14. -脊椎、股関節または手首の骨粗鬆症性骨折の病歴
15. -骨およびミネラル代謝に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害（例えば、パジェット病）の病歴
16. 慢性的なステロイドの使用を含む、骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性のある薬の服用
17. -チタン、ステンレス鋼、ポリウレタン、ポリエチレン、またはエチレンオキシド残留物に対する既知のアレルギー
18. 関節リウマチ、その他の自己免疫疾患、HIV、活動性 B 型肝炎、C 型肝炎、線維筋痛症などの全身性疾患
19. インスリン依存性1型または2型糖尿病
20. -患者の死亡につながる可能性のある病状（例：不安定な心臓病、癌）、または研究完了前の結果に影響を与える可能性があります
21. -研究の過程で妊娠している、または妊娠する予定がある
22. 重度の肥満 (ボディマス指数 > 40)
23. -患者の機能、痛み、または生活の質の自己評価を妨げる身体的または精神的状態（例：精神障害、老人性認知症、アルツハイマー病、アルコールまたは薬物中毒）。
24. 永続的な障害給付が求められている現在または保留中の脊椎訴訟に関与している
25. 研究登録時に投獄された
26. -研究結果に影響を与える可能性のある他の調査研究への現在の参加