Восстановить КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Все субъекты исследования должны иметь дегенеративную шейную радикулопатию со сдавлением спинного мозга или без него, подтвержденную клинически и рентгенологически, требующую хирургического вмешательства на уровне одного позвонка от С3 до С7.

Критерии включения:

1. Диагноз дегенеративной шейной радикулопатии со сдавлением или без сдавления спинного мозга, требующий хирургического лечения на одном уровне от С3 до С7, проявляющийся признаками и/или симптомами грыжи диска и/или образованием остеофитов (например, боль в шее и/или руке, радикулопатия и др.) и подтверждается анамнезом и рентгенологическими исследованиями (например, МРТ, КТ, рентген и др.)
2. Неадекватная реакция на консервативную медицинскую помощь в течение как минимум 6 недель
3. Оценка индекса инвалидности шеи ≥ 30% (исходная оценка ≥ 15/50)
4. Боль в шее или руке ВАШ ≥ 4 по шкале от 0 до 10
5. Желание и способность соблюдать требования протокола, включая последующие требования
6. Желание и возможность подписать конкретное информированное согласие на исследование
7. Скелетно зрелый и возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет

Критерий исключения:

1. Более одного уровня шейки матки, требующие хирургического вмешательства
2. Предыдущие операции на переднем шейном отделе позвоночника
3. Осевая боль в шее как единственный симптом
4. Предыдущая операция на заднем шейном отделе позвоночника (например, декомпрессия заднего элемента), дестабилизирующая шейный отдел позвоночника.
5. Выраженная анатомическая деформация шейки матки (например, анкилозирующий спондилоартрит, сколиоз) на операционном или соседних уровнях
6. Симптоматический фасеточный артроз
7. Менее 4° движения при сгибании/разгибании на уровне индекса
8. Нестабильность, о чем свидетельствует подвывих > 3 мм на указательном или соседних уровнях, как указано на рентгенограммах сгибания/разгибания
9. Выраженные дегенеративные изменения (например, спондилез) на уровне индексного позвонка, о чем свидетельствуют мостовидные остеофиты, высота центрального диска <4 мм и/или <50% от соседнего нормального межпозвонкового диска, или кифотическая деформация > 11º на нейтральной рентгенограмме
10. Тяжелая цервикальная миелопатия (т. е. классификация Нурика> 2)
11. Активная системная инфекция или инфекция в месте операции
12. Сопутствующие заболевания позвоночника или верхних конечностей, которые могут повлиять на неврологическую оценку шейного отдела позвоночника и/или оценку боли
13. Метаболическое заболевание костей, такое как остеопороз, противоречащее хирургическому вмешательству на позвоночнике (для женщин старше 50 лет и мужчин старше 55 лет, или если оценка по тесту самооценки остеопороза < 2, двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия [сканирование DEXA] требуется позвоночник; если Т-критерий минеральной плотности кости в позвоночнике ≤ -2,5, пациент должен быть исключен)
14. История остеопоротического перелома позвоночника, бедра или запястья
15. Наличие в анамнезе эндокринного или метаболического расстройства (например, болезни Педжета), которое, как известно, влияет на костный и минеральный метаболизм.
16. Прием лекарств, которые могут помешать заживлению костей/мягких тканей, включая хроническое употребление стероидов
17. Известная аллергия на остатки титана, нержавеющей стали, полиуретана, полиэтилена или оксида этилена.
18. Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание или системное заболевание, такое как ВИЧ, активный гепатит B или C или фибромиалгия
19. Инсулинозависимый сахарный диабет 1 или 2 типа
20. Медицинское состояние (например, нестабильное заболевание сердца, рак), которое может привести к смерти пациента или повлиять на результаты до завершения исследования.
21. Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
22. Тяжелое ожирение (индекс массы тела > 40)
23. Физическое или психическое состояние (например, психическое расстройство, старческое слабоумие, болезнь Альцгеймера, алкогольная или наркотическая зависимость), которое может повлиять на самооценку пациента функции, боли или качества жизни.
24. Участие в текущем или ожидающемся судебном разбирательстве по позвоночнику, в котором запрашиваются пособия по постоянной нетрудоспособности.
25. Находится в заключении на момент зачисления на учебу
26. Текущее участие в другом исследовательском исследовании, которое может повлиять на результаты исследования