KLINISCHE STUDIE wiederherstellen

Alle Studienteilnehmer müssen sich mit degenerativer zervikaler Radikulopathie mit oder ohne Kompression des Rückenmarks vorstellen, die klinisch und radiologisch bestätigt wurde und einen chirurgischen Eingriff auf einer einzelnen Wirbelebene von C3 bis C7 erfordert.

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer degenerativen zervikalen Radikulopathie mit oder ohne Kompression des Rückenmarks, die eine chirurgische Behandlung auf einer Ebene von C3 bis C7 erfordert, demonstriert durch Anzeichen und/oder Symptome eines Bandscheibenvorfalls und/oder Osteophytenbildung (z. Nacken- und/oder Armschmerzen, Radikulopathie usw.) und wird durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen bestätigt (z. MRT, CT, Röntgen usw.)
2. Unzureichendes Ansprechen auf konservative medizinische Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen
3. Neck Disability Index-Score von ≥ 30 % (Rohwert von ≥ 15/50)
4. Nacken- oder Armschmerzen VAS ≥ 4 auf einer Skala von 0 bis 10
5. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einschließlich Folgeanforderungen zu erfüllen
6. Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen
7. Skelettreif und ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als eine zervikale Ebene, die eine Operation erfordert
2. Frühere Operation an der vorderen Halswirbelsäule
3. Axialer Nackenschmerz als einziges Symptom
4. Frühere Operation an der hinteren Halswirbelsäule (z. B. Dekompression des hinteren Elements), die die Halswirbelsäule destabilisiert
5. Fortgeschrittene zervikale anatomische Deformität (z. B. ankylosierende Spondylitis, Skoliose) auf der operativen oder angrenzenden Ebene
6. Symptomatische Facettenarthrose
7. Weniger als 4º Bewegung in Flexion/Extension auf Indexniveau
8. Instabilität, nachgewiesen durch Subluxation > 3 mm am Index oder angrenzenden Ebenen, wie auf Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen angezeigt
9. Fortgeschrittene degenerative Veränderungen (z. B. Spondylose) auf Ebene des Indexwirbels, nachgewiesen durch überbrückende Osteophyten, zentrale Bandscheibenhöhe < 4 mm und/oder < 50 % der angrenzenden normalen Bandscheibe oder kyphotische Deformität > 11º auf neutralen Röntgenbildern
10. Schwere zervikale Myelopathie (d. h. Nurick-Klassifikation > 2)
11. Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
12. Begleiterkrankungen der Wirbelsäule oder der oberen Extremitäten, die die neurologische und/oder Schmerzbeurteilung der Halswirbelsäule beeinflussen können
13. Metabolische Knochenerkrankungen wie Osteoporose, die einer Wirbelsäulenoperation entgegenstehen (für Frauen über 50 und Männer über 55 Jahre oder wenn die Punktzahl im Osteoporose-Selbsteinschätzungstest < 2 ist, wird eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie [DEXA-Scan] des Wirbelsäule erforderlich; wenn der T-Score der Knochenmineraldichte in der Wirbelsäule ≤ -2,5 ist, muss der Patient ausgeschlossen werden)
14. Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur der Wirbelsäule, Hüfte oder des Handgelenks
15. Geschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung (z. B. Paget-Krankheit), von der bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflusst
16. Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können, einschließlich chronischer Steroidanwendung
17. Bekannte Allergie gegen Rückstände von Titan, Edelstählen, Polyurethan, Polyethylen oder Ethylenoxid
18. Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankung oder eine systemische Erkrankung wie HIV, aktive Hepatitis B oder C oder Fibromyalgie
19. Insulinabhängiger Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
20. Medizinischer Zustand (z. B. instabile Herzerkrankung, Krebs), der zum Tod des Patienten führen oder sich auf die Ergebnisse vor Abschluss der Studie auswirken kann
21. Schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
22. Schweres Übergewicht (Body Mass Index > 40)
23. Physischer oder psychischer Zustand (z. B. psychiatrische Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit), der die Selbsteinschätzung des Patienten in Bezug auf Funktion, Schmerzen oder Lebensqualität beeinträchtigen würde.
24. Beteiligt an laufenden oder anhängigen Wirbelsäulenstreitigkeiten, bei denen dauerhafte Invaliditätsleistungen beantragt werden
25. Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert
26. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann