Restaurer ESSAI CLINIQUE
17 septembre 2019 mis à jour par: Spinal Kinetics
Étude multicentrique prospective, non randomisée, contrôlée simultanément pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du disque cervical artificiel Spinal Kinetics™ M6-C par rapport à la discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF) pour le traitement de la radiculopathie cervicale symptomatique
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, contrôlée simultanément, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du disque cervical artificiel Spinal Kinetics M6-C par rapport à la discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF) pour le traitement de la radiculopathie cervicale symptomatique avec ou sans compression du cordon . Certains sites participants recruteront uniquement des patients M6-C, tandis que d'autres recruteront uniquement des patients ACDF.
Les patients éligibles pour l'inscription à l'étude présenteront une radiculopathie cervicale dégénérative nécessitant une intervention chirurgicale, confirmée cliniquement et radiographiquement, à un niveau vertébral de C3 à C7.
Un total de 243 sujets seront inclus dans jusqu'à 20 sites.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Tous les sujets de l'étude doivent présenter une radiculopathie cervicale dégénérative avec ou sans compression médullaire, confirmée cliniquement et radiologiquement, nécessitant une intervention chirurgicale à un seul niveau vertébral de C3 à C7.
Critère d'intégration:
- Diagnostic de radiculopathie cervicale dégénérative avec ou sans compression médullaire nécessitant un traitement chirurgical à un niveau de C3 à C7 démontré par des signes et/ou des symptômes de hernie discale et/ou de formation d'ostéophytes (par ex. douleur au cou et/ou au bras, radiculopathie, etc.) et est confirmé par les antécédents du patient et des études radiographiques (par ex. IRM, CT, radiographies, etc.)
- Réponse inadéquate aux soins médicaux conservateurs sur une période d'au moins 6 semaines
- Score du Neck Disability Index ≥ 30 % (score brut ≥ 15/50)
- Douleur au cou ou au bras EVA ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude
- Squelettiquement mature et ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
Critère d'exclusion:
- Plus d'un niveau cervical nécessitant une intervention chirurgicale
- Chirurgie antérieure de la colonne cervicale antérieure
- Cervicalgie axiale comme symptôme solitaire
- Chirurgie antérieure de la colonne cervicale postérieure (par exemple, décompression de l'élément postérieur) qui déstabilise la colonne cervicale
- Difformité anatomique cervicale avancée (par exemple, spondylarthrite ankylosante, scoliose) au niveau opératoire ou adjacent
- Arthrose facettaire symptomatique
- Moins de 4º de mouvement en flexion/extension au niveau de l'index
- Instabilité mise en évidence par une subluxation > 3 mm à l'index ou aux niveaux adjacents comme indiqué sur les radiographies de flexion/extension
- Changements dégénératifs avancés (par exemple, spondylose) au niveau de la vertèbre index, mis en évidence par des ostéophytes pontants, une hauteur de disque central < 4 mm et/ou < 50 % du disque intervertébral normal adjacent, ou une déformation cyphotique > 11º sur des radiographies neutres
- Myélopathie cervicale sévère (c.-à-d. Classification de Nurick > 2)
- Infection systémique active ou infection au niveau du site opératoire
- Conditions médicales comorbides de la colonne vertébrale ou des membres supérieurs pouvant affecter la colonne cervicale évaluation neurologique et/ou de la douleur
- Maladie osseuse métabolique telle que l'ostéoporose qui contredit la chirurgie du rachis (pour les femmes de plus de 50 ans et les hommes de plus de 55 ans, ou si le score au test d'auto-évaluation de l'ostéoporose est < 2, une absorptiométrie à rayons X en double énergie [DEXA scan] du rachis est nécessaire ; si le T-score de densité minérale osseuse dans le rachis est ≤ -2,5, le patient doit être exclu)
- Antécédents de fracture ostéoporotique de la colonne vertébrale, de la hanche ou du poignet
- Antécédents d'un trouble endocrinien ou métabolique (par exemple, la maladie de Paget) connu pour affecter le métabolisme osseux et minéral
- Prendre des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os et des tissus mous, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes
- Allergie connue au titane, aux aciers inoxydables, au polyuréthane, au polyéthylène ou aux résidus d'oxyde d'éthylène
- Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune ou trouble systémique tel que le VIH, l'hépatite B ou C active ou la fibromyalgie
- Diabète de type 1 ou de type 2 insulino-dépendant
- Condition médicale (par exemple, maladie cardiaque instable, cancer) pouvant entraîner le décès du patient ou avoir un effet sur les résultats avant la fin de l'étude
- Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Obésité sévère (indice de masse corporelle > 40)
- État physique ou mental (p. ex., trouble psychiatrique, démence sénile, maladie d'Alzheimer, alcoolisme ou toxicomanie) susceptible d'interférer avec l'auto-évaluation par le patient de sa fonction, de sa douleur ou de sa qualité de vie.
- Impliqué dans des litiges rachidiens en cours ou en cours où des prestations d'invalidité permanente sont demandées
- Incarcéré au moment de l'inscription aux études
- Participation actuelle à d'autres études expérimentales pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Disque cervical artificiel M6-C
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Remplacement total du disque
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ACTIVE_COMPARATOR: Discectomie cervicale antérieure et fusion
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Fusion cervicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité sur 24 mois
Délai: 24mois
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Évaluer la sécurité en évaluant les événements indésirables et la fonction neurologique après l'implantation avec le disque cervical artificiel Spinal Kinetics M6-C par rapport à la discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF)
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24mois
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Évaluation de l'efficacité sur 24 mois
Délai: 24mois
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Évaluer l'efficacité à l'aide du Neck Disability Index (NDI)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du disque cervical artificiel Spinal Kinetics M6-C par rapport à la discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Évaluer l'EVA de la douleur au cou et au bras, la qualité de vie liée à la santé SF-36, les résultats de la chirurgie, la satisfaction des patients et les évaluations radiographiques quantitatives et qualitatives
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
1 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-C002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .