Restaurar ENSAYO CLÍNICO

Todos los sujetos del estudio deben presentar radiculopatía cervical degenerativa con o sin compresión de la médula espinal, confirmada clínica y radiológicamente, que requiera intervención quirúrgica en un solo nivel vertebral de C3 a C7.

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de radiculopatía cervical degenerativa con o sin compresión de la médula espinal que requiere tratamiento quirúrgico en un nivel de C3 a C7 demostrado por signos y/o síntomas de hernia de disco y/o formación de osteofitos (p. dolor de cuello y/o brazo, radiculopatía, etc.) y se confirma por la historia del paciente y estudios radiográficos (p. resonancia magnética, tomografía computarizada, radiografías, etc.)
2. Respuesta inadecuada a la atención médica conservadora durante un período de al menos 6 semanas
3. Puntuación del índice de discapacidad del cuello de ≥ 30 % (puntuación bruta de ≥ 15/50)
4. Dolor de cuello o brazo EVA ≥ 4 en una escala de 0 a 10
5. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento
6. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado específico del estudio
7. Esqueléticamente maduro y ≥ 18 años y ≤ 75 años

Criterio de exclusión:

1. Más de un nivel cervical que requiere cirugía
2. Cirugía anterior de columna cervical
3. La cervicalgia axial como síntoma único
4. Cirugía anterior de la columna cervical posterior (p. ej., descompresión del elemento posterior) que desestabiliza la columna cervical
5. Deformidad anatómica cervical avanzada (p. ej., espondilitis anquilosante, escoliosis) en los niveles operatorios o adyacentes
6. Artrosis facetaria sintomática
7. Menos de 4º de movimiento en flexión/extensión al nivel del índice
8. Inestabilidad evidenciada por subluxación > 3 mm en el índice o niveles adyacentes como se indica en las radiografías de flexión/extensión
9. Cambios degenerativos avanzados (p. ej., espondilosis) en el nivel de la vértebra índice evidenciados por osteofitos en puente, altura del disco central < 4 mm y/o < 50 % del disco intervertebral normal adyacente, o deformidad cifótica > 11° en radiografías neutras
10. Mielopatía cervical grave (es decir, clasificación de Nurick > 2)
11. Infección sistémica activa o infección en el sitio operatorio
12. Condiciones médicas comórbidas de la columna vertebral o las extremidades superiores que pueden afectar la evaluación neurológica y/o del dolor de la columna cervical
13. Enfermedad ósea metabólica como la osteoporosis que contradice la cirugía de columna (para mujeres mayores de 50 años y hombres mayores de 55 años, o si la puntuación en la prueba de autoevaluación de osteoporosis es < 2, una absorciometría de rayos X de energía dual [escáner DEXA] del columna vertebral; si la puntuación T de la densidad mineral ósea en la columna vertebral es ≤ -2,5, el paciente debe ser excluido)
14. Antecedentes de una fractura osteoporótica de la columna vertebral, la cadera o la muñeca.
15. Antecedentes de un trastorno endocrino o metabólico (p. ej., enfermedad de Paget) que se sabe que afecta el metabolismo óseo y mineral
16. Tomar medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de huesos/tejidos blandos, incluido el uso crónico de esteroides
17. Alergia conocida a los residuos de titanio, acero inoxidable, poliuretano, polietileno u óxido de etileno
18. Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune o un trastorno sistémico como el VIH, hepatitis B o C activa o fibromialgia
19. Diabetes insulinodependiente tipo 1 o tipo 2
20. Condición médica (por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable, cáncer) que puede provocar la muerte del paciente o tener un efecto en los resultados antes de la finalización del estudio
21. Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
22. Obesidad severa (índice de masa corporal > 40)
23. Condición física o mental (p. ej., trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, adicción al alcohol o las drogas) que podría interferir con la autoevaluación de la función, el dolor o la calidad de vida del paciente.
24. Involucrado en un litigio espinal actual o pendiente donde se buscan beneficios por incapacidad permanente
25. Encarcelado en el momento de la inscripción en el estudio
26. Participación actual en otro estudio de investigación que pueda afectar los resultados del estudio