Återställ KLINISK PRÖVNING

Alla försökspersoner måste uppvisa degenerativ cervikal radikulopati med eller utan ryggmärgskompression, bekräftad kliniskt och radiologiskt, som kräver kirurgiskt ingrepp på en enda kotnivå från C3 till C7.

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av degenerativ cervikal radikulopati med eller utan ryggmärgskompression som kräver kirurgisk behandling på en nivå från C3 till C7 påvisad genom tecken och/eller symtom på diskbråck och/eller osteofytbildning (t. nacksmärta och/eller armsmärtor, radikulopati, etc.) och bekräftas av patienthistoria och röntgenstudier (t.ex. MRT, CT, röntgen, etc.)
2. Otillräckligt svar på konservativ medicinsk vård under en period på minst 6 veckor
3. Nackhandikappindexpoäng på ≥ 30 % (råpoäng på ≥ 15/50)
4. Nack- eller armsmärta VAS ≥ 4 på en skala från 0 till 10
5. Vill och kan följa protokollets krav inklusive uppföljningskrav
6. Villig och kan underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke
7. Skelettmogen och ≥ 18 år och ≤ 75 år

Exklusions kriterier:

1. Mer än en cervikal nivå som kräver operation
2. Tidigare operation av främre halsryggen
3. Axial nacksmärta som det ensamma symptomet
4. Tidigare operation av bakre halsryggen (t.ex. dekompression av bakre element) som destabiliserar halsryggraden
5. Avancerad cervikal anatomisk deformitet (t.ex. ankyloserande spondylit, skolios) på operativa eller intilliggande nivåer
6. Symtomatisk fasettartros
7. Mindre än 4º rörelse vid flexion/extension på indexnivå
8. Instabilitet som framgår av subluxation > 3 mm vid index eller intilliggande nivåer som indikeras på flexion/extension röntgenstrålar
9. Avancerade degenerativa förändringar (t.ex. spondylos) på indexkotnivån, vilket framgår av överbryggande osteofyter, central diskhöjd < 4 mm och/eller < 50 % av den intilliggande normala intervertebrala disken, eller kyfotisk deformitet > 11º på neutrala röntgenstrålar
10. Allvarlig cervikal myelopati (d.v.s. Nuricks klassificering > 2)
11. Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället
12. Samorbida medicinska tillstånd i ryggraden eller övre extremiteterna som kan påverka halsryggraden neurologisk och/eller smärtbedömning
13. Metabolisk bensjukdom som osteoporos som motsäger ryggradskirurgi (för kvinnor över 50 och män över 55 år, eller om poängen på Osteoporos Self-Assessment Test är < 2, en dubbelenergi röntgenabsorptiometri [DEXA-skanning] av ryggrad krävs; om benmineraldensiteten T-poäng i ryggraden är ≤ -2,5 måste patienten uteslutas)
14. Historik av en osteoporotisk fraktur i ryggraden, höften eller handleden
15. Historik om en endokrin eller metabol störning (t.ex. Pagets sjukdom) känd för att påverka ben- och mineralmetabolismen
16. Att ta mediciner som kan störa ben-/mjukvävnadsläkning inklusive kronisk steroidanvändning
17. Känd allergi mot titan, rostfritt stål, polyuretan, polyeten eller etylenoxidrester
18. Reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom eller en systemisk sjukdom som HIV, aktiv hepatit B eller C eller fibromyalgi
19. Insulinberoende diabetes typ 1 eller typ 2
20. Medicinskt tillstånd (t.ex. instabil hjärtsjukdom, cancer) som kan leda till patientdöd eller ha en effekt på resultaten innan studien avslutas
21. Gravid, eller planerar att bli gravid, under studiens gång
22. Svår fetma (Body Mass Index > 40)
23. Fysiskt eller psykiskt tillstånd (t.ex. psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, alkohol- eller drogberoende) som skulle störa patientens självbedömning av funktion, smärta eller livskvalitet.
24. Inblandad i pågående eller pågående ryggradstvister där permanent invaliditetsersättning söks
25. Fängslad vid tidpunkten för studieinskrivningen
26. Aktuellt deltagande i annan undersökningsstudie som kan påverka studieresultaten