KLINISCHE PROEF herstellen

Alle proefpersonen moeten zich presenteren met degeneratieve cervicale radiculopathie met of zonder compressie van het ruggenmerg, klinisch en radiologisch bevestigd, waarvoor een chirurgische ingreep op een enkel wervelniveau van C3 tot C7 nodig is.

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van degeneratieve cervicale radiculopathie met of zonder compressie van het ruggenmerg die chirurgische behandeling vereist op één niveau van C3 tot C7, aangetoond door tekenen en/of symptomen van hernia en/of osteofytvorming (bijv. nek- en/of armpijn, radiculopathie, enz.) en wordt bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiografisch onderzoek (bijv. MRI, CT, röntgenfoto's, enz.)
2. Onvoldoende reactie op conservatieve medische zorg gedurende een periode van ten minste 6 weken
3. Neck Disability Index-score van ≥ 30% (ruwe score van ≥ 15/50)
4. Nek- of armpijn VAS ≥ 4 op een schaal van 0 tot 10
5. Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol inclusief vervolgeisen
6. Bereid en in staat om een ​​studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
7. Volgroeid skelet en ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan één cervicaal niveau waarvoor een operatie nodig is
2. Eerdere anterieure cervicale wervelkolomoperatie
3. Axiale nekpijn als het enige symptoom
4. Eerdere operatie aan de achterste cervicale wervelkolom (bijv. decompressie van het achterste element) die de cervicale wervelkolom destabiliseert
5. Gevorderde cervicale anatomische misvorming (bijv. spondylitis ankylopoetica, scoliose) op de operatieve of aangrenzende niveaus
6. Symptomatische facetartrose
7. Minder dan 4º beweging in flexie/extensie op indexniveau
8. Instabiliteit zoals blijkt uit subluxatie > 3 mm op de index of aangrenzende niveaus zoals aangegeven op flexie-/extensieröntgenfoto's
9. Gevorderde degeneratieve veranderingen (bijv. spondylose) op het niveau van de indexwervels, zoals blijkt uit overbruggende osteofyten, centrale schijfhoogte < 4 mm en/of < 50% van de aangrenzende normale tussenwervelschijf, of kyfotische misvorming > 11º op neutrale röntgenfoto's
10. Ernstige cervicale myelopathie (d.w.z. Nurick's classificatie> 2)
11. Actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats
12. Comorbide medische aandoeningen van de wervelkolom of bovenste extremiteiten die de neurologische en/of pijnbeoordeling van de cervicale wervelkolom kunnen beïnvloeden
13. Metabole botziekte zoals osteoporose die in tegenspraak is met spinale chirurgie (voor vrouwen ouder dan 50 en mannen ouder dan 55 jaar, of als de score op de Osteoporose Self-Assessment Test < 2 is, een dual energy x-ray absorptiometry [DEXA-scan] van de wervelkolom is vereist; als de botmineraaldichtheid T-score in de wervelkolom ≤ -2,5 is, moet de patiënt worden uitgesloten)
14. Geschiedenis van een osteoporotische fractuur van de wervelkolom, heup of pols
15. Geschiedenis van een endocriene of metabole stoornis (bijv. de ziekte van Paget) waarvan bekend is dat deze het bot- en mineraalmetabolisme beïnvloedt
16. Medicijnen nemen die de genezing van bot / zacht weefsel kunnen verstoren, inclusief chronisch gebruik van steroïden
17. Bekende allergie voor residuen van titanium, roestvrij staal, polyurethaan, polyethyleen of ethyleenoxide
18. Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte of een systemische aandoening zoals HIV, actieve hepatitis B of C of fibromyalgie
19. Insuline-afhankelijke diabetes type 1 of type 2
20. Medische aandoening (bijv. onstabiele hartziekte, kanker) die kan leiden tot overlijden van de patiënt of een effect kan hebben op de resultaten voorafgaand aan de afronding van de studie
21. Zwanger, of van plan zwanger te worden, in de loop van het onderzoek
22. Ernstige obesitas (Body Mass Index > 40)
23. Fysieke of mentale aandoening (bijv. psychiatrische stoornis, seniele dementie, ziekte van Alzheimer, alcohol- of drugsverslaving) die de zelfbeoordeling door de patiënt van functie, pijn of kwaliteit van leven zou kunnen verstoren.
24. Betrokken bij lopende of hangende rechtszaken over de ruggegraat waarbij uitkeringen voor blijvende arbeidsongeschiktheid worden aangevraagd
25. Gedetineerd op het moment van inschrijving voor de studie
26. Huidige deelname aan andere onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de studieresultaten