임상 시험 복원
2019년 9월 17일 업데이트: Spinal Kinetics
증상이 있는 경추 신경근병증 치료를 위한 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)과 비교하여 Spinal Kinetics™ M6-C 인공 경추 추간판의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 동시 제어, 다기관 연구
이것은 척수 압박 유무에 관계없이 증상이 있는 경추 신경근병증의 치료를 위한 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)과 비교하여 Spinal Kinetics M6-C 인공 경추 추간판의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 동시 제어, 다기관 연구입니다. . 일부 참여 사이트는 M6-C 환자만 등록하고 다른 사이트는 ACDF 환자만 등록합니다.
연구 등록에 적합한 환자는 C3에서 C7까지의 한 척추 수준에서 임상 및 방사선학적으로 확인된 외과적 개입이 필요한 퇴행성 경추 신경근병증을 나타낼 것입니다.
총 243개의 주제가 최대 20개 사이트에 포함됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
모든 연구 피험자는 척수 압박을 동반하거나 동반하지 않는 퇴행성 경추 신경근병증을 나타내야 하며 임상 및 방사선학적으로 확인되었으며 C3에서 C7까지 단일 척추 수준에서 외과적 개입이 필요합니다.
포함 기준:
- 추간판 탈출증 및/또는 골극 형성(예: 목 및/또는 팔 통증, 신경근병증 등) 환자 병력 및 방사선 연구(예: MRI, CT, 엑스레이 등)
- 최소 6주 이상의 보존적 치료에 대한 부적절한 반응
- Neck Disability Index 점수 ≥ 30%(원시 점수 ≥ 15/50)
- 목 또는 팔 통증 VAS ≥ 0~10 척도에서 4
- 후속 요구 사항을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 골격이 성숙하고 ≥ 18세 및 ≤ 75세
제외 기준:
- 수술이 필요한 하나 이상의 자궁 경부 수준
- 이전 경추 전방 척추 수술
- 단일 증상으로 축 목 통증
- 경추를 불안정하게 만드는 이전의 후방 경추 수술(예: 후방 요소 감압술)
- 수술 또는 인접 부위의 진행된 경부 해부학적 기형(예: 강직성 척추염, 척추측만증)
- 증상이 있는 패싯 관절증
- 인덱스 수준에서 굴곡/신전 동작의 4º 미만
- 굴곡/신전 X-레이에 표시된 바와 같이 지표 또는 인접 수준에서 아탈구 > 3mm로 입증되는 불안정성
- 골극 연결, 중앙 디스크 높이 < 4mm 및/또는 인접한 정상 추간판의 < 50%, 또는 중성 X-레이에서 후만 변형 > 11º에 의해 입증되는 지표 척추 수준의 진행된 퇴행성 변화(예: 척추증)
- 중증 자궁경부 척수병증(즉, Nurick의 분류 > 2)
- 활성 전신 감염 또는 수술 부위의 감염
- 경추의 신경학적 및/또는 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 척추 또는 상지의 동반이환 의학적 상태
- 척추수술(여성 50세 이상, 남성 55세 이상, 골다공증 자가진단검사 점수가 2점 미만인 경우, 골다공증 등의 골다공증 등 대사성 골질환) 척추가 필요하며 척추의 골밀도 T-점수가 ≤ -2.5인 경우 환자를 제외해야 함)
- 척추, 고관절 또는 손목의 골다공증 골절 병력
- 뼈 및 무기질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병)의 병력
- 만성 스테로이드 사용을 포함하여 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 약물 복용
- 티타늄, 스테인리스강, 폴리우레탄, 폴리에틸렌 또는 산화에틸렌 잔류물에 대한 알려진 알레르기
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환 또는 HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 섬유근육통과 같은 전신 장애
- 인슐린 의존형 1형 또는 2형 당뇨병
- 연구 완료 전에 환자 사망을 초래하거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 질환, 암)
- 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
- 심한 비만(체질량 지수 > 40)
- 기능, 통증 또는 삶의 질에 대한 환자의 자가 평가를 방해하는 신체적 또는 정신적 상태(예: 정신 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병, 알코올 또는 약물 중독).
- 영구 장애 혜택을 받고자 하는 현재 또는 계류 중인 척추 소송에 관여
- 유학 등록 당시 감금
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: M6-C 인공 경추 디스크
|
전체 디스크 교체
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 전방 경추 추간판 절제술 및 융합
|
자궁경부 융합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월 동안 안전성 평가
기간: 24개월
|
전경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)과 비교하여 Spinal Kinetics M6-C 인공 경추 추간판 이식 후 이상반응 및 신경학적 기능을 평가하여 안전성 평가
|
24개월
|
|
24개월 동안의 유효성 평가
기간: 24개월
|
Neck Disability Index(NDI)를 이용한 유효성 평가
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)과 비교한 Spinal Kinetics M6-C 인공 경추 추간판의 효과
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
목 및 팔 통증 VAS, 건강 관련 삶의 질 SF-36, 수술 결과, 환자 만족도 및 정량적 및 정성적 방사선 평가 평가
|
6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven완전한요추 수술 | 방사통 | 척추, 요추 부위의 유합 | 신경근병증을 동반한 디스크 탈출증 | Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통 | 요추 감압벨기에
-
Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로