Gendan KLINISK FORSØG

Alle forsøgspersoner skal have degenerativ cervikal radikulopati med eller uden rygmarvskompression, bekræftet klinisk og radiologisk, hvilket kræver kirurgisk indgreb på et enkelt vertebralt niveau fra C3 til C7.

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af degenerativ cervikal radikulopati med eller uden rygmarvskompression, der kræver kirurgisk behandling på et niveau fra C3 til C7 påvist ved tegn og/eller symptomer på diskusprolaps og/eller osteofytdannelse (f. nakke- og/eller armsmerter, radikulopati osv.) og bekræftes af patienthistorie og røntgenundersøgelser (f.eks. MR, CT, røntgenbilleder osv.)
2. Utilstrækkelig respons på konservativ lægebehandling over en periode på mindst 6 uger
3. Nakkehandicapindeksscore på ≥ 30 % (råscore på ≥ 15/50)
4. Nakke- eller armsmerter VAS ≥ 4 på en skala fra 0 til 10
5. Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen herunder opfølgningskrav
6. Villig og i stand til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
7. Skeletmodne og ≥ 18 år og ≤ 75 år

Ekskluderingskriterier:

1. Mere end ét livmoderhalsniveau kræver operation
2. Tidligere operation af forreste cervikal rygsøjle
3. Aksiale nakkesmerter som det ensomme symptom
4. Tidligere posterior cervikal rygsøjleoperation (f.eks. posterior element dekompression), der destabiliserer den cervikale rygsøjle
5. Avanceret cervikal anatomisk deformitet (f.eks. ankyloserende spondylitis, skoliose) på det operative eller tilstødende niveau
6. Symptomatisk facet artrose
7. Mindre end 4º bevægelse i fleksion/ekstension på indeksniveau
8. Ustabilitet som vist ved subluksation > 3 mm ved indekset eller tilstødende niveauer som angivet på fleksion/ekstension røntgenbilleder
9. Avancerede degenerative forandringer (f.eks. spondylose) på indekshvirvelniveauet som påvist ved brodannende osteofytter, central diskhøjde < 4 mm og/eller < 50 % af den tilstødende normale intervertebrale diskus eller kyfotisk deformitet > 11º på neutrale røntgenstråler
10. Alvorlig cervikal myelopati (dvs. Nuricks klassifikation > 2)
11. Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet
12. Komorbide medicinske tilstande i rygsøjlen eller de øvre ekstremiteter, der kan påvirke den cervikale rygsøjle neurologisk og/eller smertevurdering
13. Metabolisk knoglesygdom såsom osteoporose, der modsiger rygmarvskirurgi (for kvinder over 50 og mænd over 55 år, eller hvis scoren på osteoporose-selvvurderingstesten er < 2, en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri [DEXA-scanning] af rygsøjle er påkrævet; hvis knoglemineraltætheden T-score i rygsøjlen er ≤ -2,5 skal patienten udelukkes)
14. Anamnese med en osteoporotisk fraktur af rygsøjlen, hoften eller håndleddet
15. Anamnese med en endokrin eller metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), der vides at påvirke knogle- og mineralmetabolismen
16. Tager medicin, der kan forstyrre heling af knogle/blødt væv, inklusive kronisk steroidbrug
17. Kendt allergi over for titanium, rustfrit stål, polyurethan, polyethylen eller ethylenoxidrester
18. Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom eller en systemisk lidelse såsom HIV, aktiv hepatitis B eller C eller fibromyalgi
19. Insulinafhængig type 1 eller type 2 diabetes
20. Medicinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesygdom, kræft), der kan resultere i patientdød eller have en effekt på resultater før studiets afslutning
21. Gravid, eller har til hensigt at blive gravid, i løbet af undersøgelsen
22. Svær fedme (Body Mass Index > 40)
23. Fysisk eller mental tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, alkohol- eller stofafhængighed), der ville forstyrre patientens selvvurdering af funktion, smerte eller livskvalitet.
24. Involveret i aktuelle eller verserende rygmarvssager, hvor der søges om permanent invaliditetsydelse
25. Fængslet på tidspunktet for studieoptagelse
26. Aktuel deltagelse i anden undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater