Ripristina STUDIO CLINICO

Tutti i soggetti dello studio devono presentare una radicolopatia cervicale degenerativa con o senza compressione del midollo spinale, confermata clinicamente e radiologicamente, che richiede un intervento chirurgico a livello di una singola vertebra da C3 a C7.

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di radicolopatia cervicale degenerativa con o senza compressione del midollo spinale che richiede un trattamento chirurgico a un livello da C3 a C7 dimostrata da segni e/o sintomi di ernia del disco e/o formazione di osteofiti (ad es. dolore al collo e/o alle braccia, radicolopatia, ecc.) ed è confermata dall'anamnesi del paziente e dagli studi radiografici (ad es. RM, TC, radiografie, ecc.)
2. Risposta inadeguata a cure mediche conservative per un periodo di almeno 6 settimane
3. Punteggio dell'indice di disabilità del collo ≥ 30% (punteggio grezzo ≥ 15/50)
4. Dolore al collo o alle braccia VAS ≥ 4 su una scala da 0 a 10
5. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up
6. - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio
7. Scheletrico maturo e ≥ 18 anni e ≤ 75 anni

Criteri di esclusione:

1. Più di un livello cervicale che richiede un intervento chirurgico
2. Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale anteriore
3. Dolore assiale al collo come sintomo solitario
4. Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale posteriore (ad esempio, decompressione dell'elemento posteriore) che destabilizza il rachide cervicale
5. Deformità anatomiche cervicali avanzate (ad es. spondilite anchilosante, scoliosi) a livello operatorio o adiacente
6. Artrosi delle faccette sintomatica
7. Meno di 4º di movimento in flessione/estensione a livello dell'indice
8. Instabilità come evidenziato dalla sublussazione > 3 mm all'indice o ai livelli adiacenti, come indicato sulle radiografie in flessione/estensione
9. Alterazioni degenerative avanzate (ad es. spondilosi) a livello dell'indice vertebrale come evidenziato da osteofiti a ponte, altezza del disco centrale < 4 mm e/o < 50% del disco intervertebrale normale adiacente o deformità cifotica > 11º su radiografie neutre
10. Grave mielopatia cervicale (cioè, classificazione di Nurick > 2)
11. Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio
12. Condizioni mediche concomitanti della colonna vertebrale o degli arti superiori che possono influenzare la valutazione neurologica e/o del dolore del rachide cervicale
13. Malattia ossea metabolica come l'osteoporosi che contraddice la chirurgia spinale (per le donne sopra i 50 anni e gli uomini sopra i 55 anni, o se il punteggio del test di autovalutazione dell'osteoporosi è < 2, un'assorbimetria a raggi X a doppia energia [scansione DEXA] del colonna vertebrale; se il T-score della densità minerale ossea nella colonna vertebrale è ≤ -2,5 il paziente deve essere escluso)
14. Storia di una frattura osteoporotica della colonna vertebrale, dell'anca o del polso
15. Storia di un disturbo endocrino o metabolico (ad es. morbo di Paget) noto per influenzare il metabolismo osseo e minerale
16. Assunzione di farmaci che possono interferire con la guarigione ossea/dei tessuti molli compreso l'uso cronico di steroidi
17. Allergia nota a residui di titanio, acciai inossidabili, poliuretano, polietilene o ossido di etilene
18. Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune o un disturbo sistemico come HIV, epatite attiva B o C o fibromialgia
19. Diabete insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2
20. Condizione medica (ad esempio, malattia cardiaca instabile, cancro) che può provocare la morte del paziente o avere un effetto sugli esiti prima del completamento dello studio
21. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
22. Obesità grave (indice di massa corporea > 40)
23. Condizione fisica o mentale (ad esempio, disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, dipendenza da alcol o droghe) che interferirebbe con l'autovalutazione del paziente della funzione, del dolore o della qualità della vita.
24. Coinvolto in contenziosi spinali in corso o in corso in cui si richiedono prestazioni di invalidità permanente
25. Incarcerato al momento dell'iscrizione allo studio
26. Attuale partecipazione ad altri studi sperimentali che potrebbero influire sui risultati dello studio