Palauta CLINICAL TRIAL

Kaikilla koehenkilöillä on oltava kliinisesti ja radiologisesti varmistettu rappeuttava kohdunkaulan radikulopatia, johon liittyy tai ei ole selkäytimen kompressiota ja joka vaatii kirurgista toimenpidettä yhden nikaman tasolla C3:sta C7:ään.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Degeneratiivisen kohdunkaulan radikulopatian diagnoosi selkäytimen kompressiolla tai ilman, joka vaatii kirurgista hoitoa yhdellä tasolla C3-C7, jota osoittavat välilevytyrän ja/tai osteofyytin muodostumisen merkit ja/tai oireet (esim. niska- ja/tai käsivarsikipu, radikulopatia jne.) ja sen vahvistavat potilashistoria ja röntgentutkimukset (esim. MRI, CT, röntgenkuvat jne.)
2. Riittämätön vaste konservatiiviseen lääketieteelliseen hoitoon vähintään 6 viikon ajan
3. Kaulan vammaisuusindeksin pistemäärä ≥ 30 % (raaka pistemäärä ≥ 15/50)
4. Niska- tai käsivarsikipu VAS ≥ 4 asteikolla 0-10
5. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantavaatimukset
6. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen
7. Luusto kypsä ja ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 75 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

1. Useampi kuin yksi kohdunkaulan taso vaatii leikkausta
2. Edellinen kaularangan etuosan leikkaus
3. Aksiaalinen niskakipu yksinäisenä oireena
4. Aiempi kaularangan takaosan leikkaus (esim. posteriorisen elementin dekompressio), joka horjuttaa kaularangan vakautta
5. Edistynyt kohdunkaulan anatominen epämuodostuma (esim. selkärankareuma, skolioosi) operatiivisella tai viereisellä tasolla
6. Oireinen fasettiniveltulehdus
7. Alle 4º liike taivutuksessa/venityksessä indeksitasolla
8. Epävakaus, joka näkyy subluksaatiossa > 3 mm indeksi- tai vierekkäisissä tasoissa, kuten koukistus/jatkeuma-röntgenkuvat osoittavat
9. Pitkälle edenneet rappeumamuutokset (esim. spondyloosi) etunikaman tasolla, mikä on todistettu silloittuvilla osteofyyteillä, keskilevyn korkeus < 4 mm ja/tai < 50 % viereisestä normaalista nikamavälilevystä tai kyfoottinen epämuodostuma > 11º neutraalissa röntgenkuvassa
10. Vaikea kohdunkaulan myelopatia (eli Nurickin luokitus > 2)
11. Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla
12. Selkärangan tai yläraajojen samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kohdunkaulan selkärangan neurologiseen ja/tai kivun arviointiin
13. Metabolinen luusairaus, kuten osteoporoosi, joka on ristiriidassa selkärangan leikkauksen kanssa (yli 50-vuotiaille naisille ja yli 55-vuotiaille miehille tai jos osteoporoosin itsearviointitestin pistemäärä on < 2, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria [DEXA-skannaus] selkäranka tarvitaan; jos selkärangan luun mineraalitiheyden T-pistemäärä on ≤ -2,5, potilas on suljettava pois)
14. Selkärangan, lonkan tai ranteen osteoporoottinen murtuma
15. Aiempi endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), jonka tiedetään vaikuttavan luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan
16. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä luuston/pehmytkudosten paranemista, mukaan lukien krooninen steroidien käyttö
17. Tunnettu allergia titaanille, ruostumattomille teräksille, polyuretaanille, polyeteenille tai etyleenioksidijäännöksille
18. Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus tai systeeminen sairaus, kuten HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C tai fibromyalgia
19. Insuliiniriippuvainen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
20. Terveystila (esim. epästabiili sydänsairaus, syöpä), joka voi johtaa potilaan kuolemaan tai vaikuttaa tuloksiin ennen tutkimuksen päättymistä
21. raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
22. Vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 40)
23. Fyysinen tai henkinen tila (esim. psykiatrinen häiriö, seniili dementia, Alzheimerin tauti, alkoholi- tai huumeriippuvuus), joka häiritsisi potilaan itsearviointia toiminnastaan, kivusta tai elämänlaadusta.
24. Osallistuu meneillään olevaan tai vireillä olevaan selkärangan oikeudenkäyntiin, jossa haetaan pysyvää työkyvyttömyysetuutta
25. Vangittu opiskeluaikana
26. Nykyinen osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin