Gjenopprett KLINISK PRØVING

Alle studiepersoner må ha degenerativ cervikal radikulopati med eller uten ryggmargskompresjon, bekreftet klinisk og radiologisk, som krever kirurgisk inngrep på et enkelt vertebralt nivå fra C3 til C7.

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av degenerativ cervikal radikulopati med eller uten ryggmargskompresjon som krever kirurgisk behandling på ett nivå fra C3 til C7 demonstrert ved tegn og/eller symptomer på skiveprolaps og/eller osteofyttdannelse (f. nakke- og/eller armsmerter, radikulopati, etc.) og bekreftes av pasienthistorie og radiografiske studier (f.eks. MR, CT, røntgen, etc.)
2. Utilstrekkelig respons på konservativ medisinsk behandling over en periode på minst 6 uker
3. Nakkefunksjonsindeksscore på ≥ 30 % (råscore på ≥ 15/50)
4. Nakke- eller armsmerter VAS ≥ 4 på en skala fra 0 til 10
5. Villig og i stand til å etterleve kravene i protokollen inkludert oppfølgingskrav
6. Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykke
7. Skjelettmoden og ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn ett livmorhalsnivå som krever kirurgi
2. Tidligere fremre cervikal ryggradsoperasjon
3. Aksial nakkesmerter som det ensomme symptomet
4. Tidligere posterior cervikal ryggradsoperasjon (f.eks. posterior element dekompresjon) som destabiliserer cervical ryggraden
5. Avansert cervikal anatomisk deformitet (f.eks. ankyloserende spondylitt, skoliose) på operativt eller tilstøtende nivå
6. Symptomatisk fasettartrose
7. Mindre enn 4º bevegelse i fleksjon/ekstensjon på indeksnivå
8. Ustabilitet som påvist ved subluksasjon > 3 mm ved indeksen eller tilstøtende nivåer som indikert på fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder
9. Avanserte degenerative forandringer (f.eks. spondylose) på indeksvirvelnivået som påvist ved brodannende osteofytter, sentral skivehøyde < 4 mm og/eller < 50 % av den tilstøtende normale mellomvirvelskiven, eller kyfotisk deformitet > 11º på nøytrale røntgenstråler
10. Alvorlig cervikal myelopati (dvs. Nuricks klassifisering > 2)
11. Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
12. Komorbide medisinske tilstander i ryggraden eller øvre ekstremiteter som kan påvirke cervikal ryggraden nevrologisk og/eller smertevurdering
13. Metabolsk beinsykdom som osteoporose som motsier ryggmargskirurgi (for kvinner over 50 og menn over 55 år, eller hvis poengsummen på osteoporose-selvvurderingstesten er < 2, en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri [DEXA-skanning] av ryggrad er nødvendig; hvis benmineraltettheten T-score i ryggraden er ≤ -2,5 må pasienten ekskluderes)
14. Historie om et osteoporotisk brudd i ryggraden, hoften eller håndleddet
15. Historie om en endokrin eller metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen
16. Tar medisiner som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev, inkludert bruk av kronisk steroid
17. Kjent allergi mot titan, rustfritt stål, polyuretan, polyetylen eller etylenoksidrester
18. Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom eller en systemisk lidelse som HIV, aktiv hepatitt B eller C eller fibromyalgi
19. Insulinavhengig diabetes type 1 eller type 2
20. Medisinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesykdom, kreft) som kan føre til pasientdød eller ha en effekt på utfall før studien fullføres
21. Gravid, eller har tenkt å bli gravid, i løpet av studiet
22. Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks > 40)
23. Fysisk eller mental tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, alkohol- eller narkotikaavhengighet) som vil forstyrre pasientens selvevaluering av funksjon, smerte eller livskvalitet.
24. Involvert i pågående eller pågående spinal rettstvist der det søkes om varig uføretrygd
25. Fengslet ved studieopptakstidspunktet
26. Nåværende deltakelse i andre undersøkelsesstudier som kan påvirke studieresultatene