Restaurar ENSAIO CLÍNICO

Todos os sujeitos do estudo devem apresentar radiculopatia cervical degenerativa com ou sem compressão medular, confirmada clínica e radiologicamente, necessitando de intervenção cirúrgica em nível vertebral único de C3 a C7.

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de radiculopatia cervical degenerativa com ou sem compressão da medula espinhal que requer tratamento cirúrgico em um nível de C3 a C7 demonstrado por sinais e/ou sintomas de hérnia de disco e/ou formação de osteófito (p. dor no pescoço e/ou braço, radiculopatia, etc.) e é confirmado pelo histórico do paciente e estudos radiográficos (por exemplo, ressonância magnética, tomografia computadorizada, raios-x, etc.)
2. Resposta inadequada a cuidados médicos conservadores durante um período de pelo menos 6 semanas
3. Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço de ≥ 30% (pontuação bruta de ≥ 15/50)
4. Dor no pescoço ou braço VAS ≥ 4 em uma escala de 0 a 10
5. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento
6. Disposto e capaz de assinar um consentimento informado específico do estudo
7. Esquelético maduro e ≥ 18 anos e ≤ 75 anos

Critério de exclusão:

1. Mais de um nível cervical que requer cirurgia
2. Cirurgia anterior da coluna cervical anterior
3. Dor no pescoço axial como sintoma solitário
4. Cirurgia anterior da coluna cervical posterior (por exemplo, descompressão do elemento posterior) que desestabiliza a coluna cervical
5. Deformidade anatômica cervical avançada (por exemplo, espondilite anquilosante, escoliose) nos níveis operatórios ou adjacentes
6. Artrose facetária sintomática
7. Menos de 4º de movimento em flexão/extensão no nível do índice
8. Instabilidade evidenciada por subluxação > 3 mm no índice ou níveis adjacentes, conforme indicado nas radiografias de flexão/extensão
9. Alterações degenerativas avançadas (por exemplo, espondilose) no nível vertebral índice, evidenciadas por osteófitos em ponte, altura do disco central < 4 mm e/ou < 50% do disco intervertebral normal adjacente ou deformidade cifótica > 11º em radiografias neutras
10. Mielopatia cervical grave (ou seja, Classificação de Nurick > 2)
11. Infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação
12. Condições médicas comórbidas da coluna ou extremidades superiores que podem afetar a avaliação neurológica e/ou da dor da coluna cervical
13. Doença óssea metabólica, como osteoporose, que contradiz a cirurgia da coluna (para mulheres com mais de 50 anos e homens com mais de 55 anos, ou se a pontuação no Teste de Autoavaliação da Osteoporose for < 2, uma absorciometria de raios X de dupla energia [varredura DEXA] do coluna é necessária; se o T-score da densidade mineral óssea na coluna for ≤ -2,5, o paciente deve ser excluído)
14. História de uma fratura osteoporótica da coluna vertebral, quadril ou punho
15. História de um distúrbio endócrino ou metabólico (por exemplo, doença de Paget) conhecido por afetar o metabolismo ósseo e mineral
16. Tomar medicamentos que possam interferir na cicatrização dos tecidos ósseos/moles, incluindo uso crônico de esteróides
17. Alergia conhecida a resíduos de titânio, aços inoxidáveis, poliuretano, polietileno ou óxido de etileno
18. Artrite reumatóide ou outra doença autoimune ou um distúrbio sistêmico, como HIV, hepatite B ou C ativa ou fibromialgia
19. Diabetes insulino-dependente tipo 1 ou tipo 2
20. Condição médica (por exemplo, doença cardíaca instável, câncer) que pode resultar na morte do paciente ou afetar os resultados antes da conclusão do estudo
21. Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo
22. Obesidade grave (Índice de Massa Corporal > 40)
23. Condição física ou mental (por exemplo, transtorno psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, dependência de álcool ou drogas) que interferiria na autoavaliação do paciente quanto à função, dor ou qualidade de vida.
24. Envolvido em litígio espinhal atual ou pendente, onde benefícios de incapacidade permanente estão sendo solicitados
25. Preso no momento da inscrição no estudo
26. Participação atual em outro estudo investigativo que pode afetar os resultados do estudo