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MONICA-SC: ITP 患者におけるブリシビモド (A-623) 投与の有効性、安全性、忍容性を評価する研究

2015年7月28日 更新者:Anthera Pharmaceuticals

MONICA-SC: 免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) の被験者におけるブリシビモド (A-623) 投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2/3 相試験

この研究の目的は、免疫性血小板減少性紫斑病(ITP)の被験者に標準治療に加えて投与した場合のブリシビモドの有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~75歳(男性または女性)。
  2. 米国血液学会 (ASH) および英国血液学標準委員会のガイドラインに基づく ITP の診断。
  3. スクリーニング時の血小板数は、ITP 投薬を受けていない被験者では 300 億 /L 以下、または安定したバックグラウンド ITP 投薬を受けている被験者では 500 億 /L 以下です。

除外基準:

  1. -何らかの理由で脾臓摘出術を受けた被験者。
  2. -現在、高用量の ITP 薬、エルトロンボパグ、ロミプロスチム、リツキシマブ、または治験薬を投与されています。
  3. 授乳中または妊娠中。
  4. -過去60日以内の入院または非経口抗生物質による治療を必要とする活動性感染。
  5. -骨髄幹細胞障害の既知の病歴。
  6. -活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、またはHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の記録された病歴。
  7. 肝疾患。
  8. 過去5年以内の悪性腫瘍。
  9. -活動性結核(TB)の病歴または結核感染の病歴。
  10. -被験者は、他の調査研究を終了してから、少なくとも3か月または5回の半減期(どちらか長い方)をまだ完了していません。
  11. 先天性免疫不全の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
実験的:ブリシビモド
他の名前:
  • A-623

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療の最後の数週間にわたって、1リットルあたり500億個以上の血小板の持続的な血小板応答の達成。
時間枠:24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
併用ステロイド薬を減らした状態で、最後の数週間の治療で、1 リットルあたり 500 億血小板以上の持続的な血小板数を達成。
時間枠:24週間
24週間
治療期間の任意の 4 週間で、1 リットルあたり 500 億血小板以上の血小板数の一時的な改善の達成。
時間枠:24週間
24週間
背景コルチコステロイド用量の変化。
時間枠:ベースラインから24週間
ベースラインから24週間
救助療法を必要とする被験者の割合。
時間枠:24週間
24週間
治療失敗までの時間。
時間枠:24週間
24週間
出血リスクの変化。
時間枠:ベースラインから24週間
ベースラインから24週間
安全性プロファイル (AE、バイタルサイン、ラボ)
時間枠:24週間
24週間
ベースラインからのバイオマーカーの変化。
時間枠:ベースラインから24週間
ベースラインから24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月28日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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