MONICA-SC: En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av administrering av Blisibimod (A-623) hos patienter med ITP
28 juli 2015 uppdaterad av: Anthera Pharmaceuticals
MONICA-SC: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2/3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av administrering av Blisibimod (A-623) hos patienter med immun trombocytopen purpura (ITP)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av blisibimod när det administreras utöver standardbehandling till patienter med immun trombocytopen purpura (ITP).
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år (man eller kvinna).
- Diagnos av ITP enligt riktlinjerna från American Society of Hematology (ASH) och British Committee for Standards in Hematology.
- Trombocytantal vid screening på 30 miljarder/L eller mindre för försökspersoner som inte använder ITP-medicin, eller 50 miljarder/L eller mindre för försökspersoner som får stabil bakgrunds-ITP-medicin.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har genomgått en splenektomi av någon anledning.
- Får för närvarande högdos ITP-läkemedel, eltrombopag, romiplostim, rituximab, eller terapeutiska prövningsmedel.
- Ammar eller gravid.
- Aktiv infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med parenterala antibiotika under de senaste 60 dagarna.
- Någon känd historia av benmärgsstamcellstörning.
- Aktiv hepatit B, aktiv hepatit C eller en dokumenterad historia av HIV, hepatit B eller hepatit C.
- Leversjukdom.
- Malignitet under de senaste 5 åren.
- Tidigare aktiv tuberkulos (TB) eller historia av tuberkulosinfektion.
- Försökspersonen har ännu inte avslutat minst 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) sedan andra undersökningsstudier avslutades.
- Historik av medfödd immunbrist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Blisibimod
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnående av ett varaktigt blodplättssvar på 50 miljarder blodplättar per liter eller mer under de sista veckorna av behandlingen.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnående av ett varaktigt antal trombocyter på 50 miljarder blodplättar per liter eller högre under de sista veckorna av behandlingen under förhållanden med minskad samtidig steroidmedicinering.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Uppnående av en övergående förbättring av trombocytantalet på 50 miljarder trombocyter per liter eller mer vid vilken som helst 4 veckor av behandlingsperioden.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändring i bakgrundsdosen av kortikosteroider.
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
|
baslinjen till 24 veckor
|
|
Andel av försökspersoner som behöver räddningsterapi.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Dags till behandlingsmisslyckande.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändring i blödningsrisk.
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
|
baslinjen till 24 veckor
|
|
Säkerhetsprofil (AE, vitala tecken, labb)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Biomarkören ändras från baslinjen.
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
|
baslinjen till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
Andra studie-ID-nummer
- AN-ITP3321
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .