Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MONICA-SC: En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​administration af Blisibimod (A-623) hos forsøgspersoner med ITP

28. juli 2015 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals

MONICA-SC: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2/3-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​administration af Blisibimod (A-623) hos forsøgspersoner med immun trombocytopenisk purpura (ITP)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af blisibimod, når det administreres som supplement til standardbehandling til forsøgspersoner med immun trombocytopenisk purpura (ITP).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 75 år (mand eller kvinde).
  2. Diagnose af ITP i henhold til retningslinjerne fra American Society of Hematology (ASH) og British Committee for Standards in Hematology.
  3. Trombocyttal ved screening på 30 milliarder/L eller mindre for forsøgspersoner, der ikke er på ITP-medicin, eller 50 milliarder/L eller mindre for forsøgspersoner, der modtager stabil baggrunds-ITP-medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en splenektomi af en eller anden grund.
  2. Modtager i øjeblikket højdosis ITP-medicin, eltrombopag, romiplostim, rituximab eller terapeutiske undersøgelsesmidler.
  3. Ammende eller gravid.
  4. Aktiv infektion, der kræver indlæggelse eller behandling med parenterale antibiotika inden for de seneste 60 dage.
  5. Enhver kendt historie med knoglemarvsstamcellesygdom.
  6. Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller en dokumenteret historie med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  7. Lever sygdom.
  8. Malignitet inden for de seneste 5 år.
  9. Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller historie med TB-infektion.
  10. Forsøgspersonen har endnu ikke afsluttet mindst 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) siden afsluttet anden undersøgelse.
  11. Historie med medfødt immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: Blisibimod
Biologisk: Blisibimod
Andre navne:
  • A-623

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af et holdbart blodpladerespons på 50 milliarder blodplader pr. liter eller mere i løbet af de sidste ugers behandling.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af et varigt trombocyttal på 50 milliarder blodplader pr. liter eller mere i løbet af de sidste ugers behandling under forhold med nedsat samtidig steroidmedicinering.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Opnåelse af en forbigående forbedring af trombocyttallet på 50 milliarder blodplader pr. liter eller mere i en hvilken som helst 4-uge af behandlingsperioden.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i baggrundsdosis af kortikosteroider.
Tidsramme: baseline til 24 uger
baseline til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver redningsterapi.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tid til behandlingssvigt.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i blødningsrisiko.
Tidsramme: baseline til 24 uger
baseline til 24 uger
Sikkerhedsprofil (AE'er, vitale tegn, laboratorier)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Biomarkørændringer fra baseline.
Tidsramme: baseline til 24 uger
baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN-ITP3321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner