MONICA-SC: un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración de blisibimod (A-623) en sujetos con PTI
28 de julio de 2015 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals
MONICA-SC: un estudio de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración de blisibimod (A-623) en sujetos con púrpura trombocitopénica inmunitaria (ITP)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de blisibimod cuando se administra además del tratamiento estándar a sujetos con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años de edad (hombre o mujer).
- Diagnóstico de PTI según las guías de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) y el Comité Británico de Estándares en Hematología.
- Recuentos de plaquetas en la selección de 30 000 millones/lo menos para sujetos que no toman medicación para la PTI, o de 50 000 millones/lo menos para sujetos que reciben medicación estable para la PTI.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se hayan sometido a una esplenectomía por cualquier motivo.
- Actualmente recibe medicamentos para la PTI en dosis altas, eltrombopag, romiplostim, rituximab o agentes terapéuticos en investigación.
- Lactando o embarazada.
- Infección activa que requiere hospitalización o tratamiento con antibióticos parenterales en los últimos 60 días.
- Cualquier historial conocido de trastorno de células madre de la médula ósea.
- Hepatitis B activa, hepatitis C activa o antecedentes documentados de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Enfermedad del higado.
- Malignidad en los últimos 5 años.
- Antecedentes de tuberculosis (TB) activa o antecedentes de infección por TB.
- El sujeto aún no ha completado al menos 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde que finalizó otro estudio de investigación.
- Antecedentes de inmunodeficiencia congénita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Blisibimod
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Logro de una respuesta plaquetaria duradera de 50 mil millones de plaquetas por litro o más durante las últimas semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Logro de un recuento de plaquetas duradero de 50 mil millones de plaquetas por litro o más durante las últimas semanas de tratamiento en condiciones de disminución de la medicación esteroide concomitante.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Logro de una mejora transitoria en el recuento de plaquetas de 50 mil millones de plaquetas por litro o más en cualquier 4 semanas del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en la dosis de corticosteroides de fondo.
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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línea de base a 24 semanas
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Porcentaje de sujetos que requieren terapia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en el riesgo de sangrado.
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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línea de base a 24 semanas
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Perfil de seguridad (AE, signos vitales, laboratorios)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en biomarcadores desde el inicio.
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
|
línea de base a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- AN-ITP3321
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