MONICA-SC: Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração de Blisibimod (A-623) em indivíduos com PTI
28 de julho de 2015 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals
MONICA-SC: Um estudo de fase 2/3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração de Blisibimod (A-623) em indivíduos com púrpura trombocitopênica imune (PTI)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do blisibimod quando administrado além do tratamento padrão a indivíduos com Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos (masculino ou feminino).
- Diagnóstico de ITP de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) e do Comitê Britânico de Padrões em Hematologia.
- Contagens de plaquetas na triagem de 30 bilhões/L ou menos para indivíduos que não estão tomando medicação para ITP, ou 50 bilhões/L ou menos para indivíduos que recebem medicação estável para ITP.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram uma esplenectomia por qualquer motivo.
- Atualmente recebendo altas doses de medicamentos para PTI, eltrombopag, romiplostim, rituximabe ou agentes terapêuticos em investigação.
- Amamentando ou grávida.
- Infecção ativa requerendo hospitalização ou tratamento com antibióticos parenterais nos últimos 60 dias.
- Qualquer história conhecida de distúrbio de células-tronco da medula óssea.
- Hepatite B ativa, hepatite C ativa ou história documentada de HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Doença hepática.
- Malignidade nos últimos 5 anos.
- História de tuberculose ativa (TB) ou história de infecção por TB.
- O sujeito ainda não completou pelo menos 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) desde o término de outro estudo investigativo.
- História de imunodeficiência congênita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Blisibimod
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Obtenção de uma resposta plaquetária durável de 50 bilhões de plaquetas por litro ou mais nas últimas semanas de tratamento.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Obtenção de uma contagem plaquetária durável de 50 bilhões de plaquetas por litro ou mais nas últimas semanas de tratamento sob condições de diminuição da medicação concomitante com esteroides.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Obtenção de uma melhora transitória na contagem de plaquetas de 50 bilhões de plaquetas por litro ou mais em 4 semanas do período de tratamento.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança na dose de corticosteróide de fundo.
Prazo: linha de base para 24 semanas
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linha de base para 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos que necessitam de terapia de resgate.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Tempo para falha do tratamento.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança no risco de sangramento.
Prazo: linha de base para 24 semanas
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linha de base para 24 semanas
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Perfil de segurança (EAs, sinais vitais, laboratórios)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações do biomarcador desde a linha de base.
Prazo: linha de base para 24 semanas
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linha de base para 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- AN-ITP3321
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