Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MONICA-SC: Tanulmány a Blisibimod (A-623) adagolásának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére ITP-ben szenvedő betegeknél

2015. július 28. frissítette: Anthera Pharmaceuticals

MONICA-SC: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis 2/3 vizsgálat a Blisibimod (A-623) beadása hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére immunthrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a bliszibimod hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, ha a standard ellátás mellett adják immuntrombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig (férfi vagy nő).
  2. Az ITP diagnózisa az Amerikai Hematológiai Társaság (ASH) és a British Committee for Standards in Hematology irányelvei szerint.
  3. A szűrés során a vérlemezkeszám 30 milliárd/l vagy kevesebb az ITP-kezelést nem kapó alanyoknál, vagy 50 milliárd/l vagy kevesebb a stabil háttér ITP-gyógyszert kapó alanyoknál.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknél bármilyen okból lépeltávolítás történt.
  2. Jelenleg nagy dózisú ITP-gyógyszereket, eltrombopagot, romiplosztimot, rituximabot vagy vizsgálati terápiás szereket kap.
  3. Szoptató vagy terhes.
  4. Aktív fertőzés, amely kórházi kezelést vagy parenterális antibiotikum kezelést igényel az elmúlt 60 napban.
  5. Bármely ismert csontvelő-őssejt-rendellenesség anamnézisében.
  6. Aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy dokumentált HIV, hepatitis B vagy hepatitis C kórtörténet.
  7. Májbetegség.
  8. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
  9. Aktív tuberkulózis (TB) vagy tbc-fertőzés anamnézisében.
  10. Az alanynak még nem telt el legalább 3 hónapja vagy 5 felezési ideje (amelyik hosszabb) a többi vizsgálati vizsgálat befejezése óta.
  11. Veleszületett immunhiány anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Kísérleti: Blisibimod
Biológiai: Blisibimod
Más nevek:
  • A-623

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós, literenkénti 50 milliárd vérlemezke-válasz elérése a kezelés utolsó heteiben.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós, literenkénti 50 milliárd trombocitaszám elérése a kezelés utolsó heteiben, csökkentett egyidejű szteroid gyógyszeres kezelés mellett.
Időkeret: 24 hét
24 hét
A thrombocytaszám átmeneti javulása, 50 milliárd vérlemezke/liter vagy magasabb a kezelési időszak bármely 4 hetében.
Időkeret: 24 hét
24 hét
A kortikoszteroid háttér dózisának változása.
Időkeret: alapvonal 24 hétig
alapvonal 24 hétig
A mentőterápiát igénylő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: 24 hét
24 hét
A kezelés sikertelenségének ideje.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás a vérzés kockázatában.
Időkeret: alapvonal 24 hétig
alapvonal 24 hétig
Biztonsági profil (AE, életjelek, laborok)
Időkeret: 24 hét
24 hét
A biomarker megváltozik az alapvonalhoz képest.
Időkeret: alapvonal 24 hétig
alapvonal 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anthera Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN-ITP3321

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel