MONICA-SC: ITP 대상자에서 Blisibimod(A-623) 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2015년 7월 28일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals
MONICA-SC: 면역성 혈소판감소성 자반병(ITP) 환자에서 Blisibimod(A-623) 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2/3상 연구
이 연구의 목적은 면역 혈소판감소성 자반증(ITP)을 가진 피험자에게 표준 치료 외에 투여할 때 blisibimod의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~75세(남녀).
- 미국혈액학회(ASH) 및 영국혈액학표준위원회의 가이드라인에 따른 ITP의 진단.
- 스크리닝 시 혈소판 수는 ITP 약물 치료를 받지 않는 피험자의 경우 300억/L 이하, 안정적인 배경 ITP 약물 치료를 받는 피험체의 경우 500억/L 이하입니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 비장 절제술을 받은 피험자.
- 현재 고용량 ITP 약물, eltrombopag, romiplostim, rituximab 또는 조사용 치료제를 받고 있습니다.
- 간호 또는 임신.
- 지난 60일 이내에 입원 또는 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
- 골수 줄기 세포 질환의 알려진 병력.
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 기록된 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력.
- 간 질환.
- 지난 5년 이내의 악성 종양.
- 활동성 결핵(TB) 병력 또는 결핵 감염 병력.
- 피험자는 다른 조사 연구를 종료한 후 아직 최소 3개월 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간)를 완료하지 않았습니다.
- 선천성 면역 결핍의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 블리시비모드
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 마지막 주 동안 리터당 500억 혈소판 이상의 내구성 있는 혈소판 반응 달성.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감소된 병용 스테로이드 약물의 조건 하에서 치료의 마지막 주 동안 리터당 500억 혈소판 이상의 내구성 혈소판 수 달성.
기간: 24주
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24주
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치료 기간의 임의의 4주에서 리터당 500억 혈소판 이상의 혈소판 수의 일시적 개선 달성.
기간: 24주
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24주
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배경 코르티코스테로이드 용량의 변화.
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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구조 치료가 필요한 피험자의 비율.
기간: 24주
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24주
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치료 실패까지의 시간.
기간: 24주
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24주
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출혈 위험의 변화.
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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안전성 프로필(AE, 활력징후, 검사실)
기간: 24주
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24주
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바이오마커는 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AN-ITP3321
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특발성 혈소판감소성 자반병에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.모병면역글로불린 A 신병증 | 이간 | IgA 혈관염 | Igavn | 면역 글로불린 A 혈관염 관련 신염 | Henoch-Schonlein purpura 신염미국, 스페인, 이탈리아, 대만, 중국, 일본, 대한민국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로