Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MONICA-SC: En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til administrasjon av Blisibimod (A-623) hos personer med ITP

28. juli 2015 oppdatert av: Anthera Pharmaceuticals

MONICA-SC: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av administrasjon av Blisibimod (A-623) hos personer med immun trombocytopenisk purpura (ITP)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av blisibimod når det administreres i tillegg til standardbehandling til personer med immun trombocytopenisk purpura (ITP).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 75 år (mann eller kvinne).
  2. Diagnose av ITP i henhold til retningslinjene fra American Society of Hematology (ASH) og British Committee for Standards in Hematology.
  3. Blodplatetall ved screening på 30 milliarder/L eller mindre for forsøkspersoner som ikke bruker ITP-medisin, eller 50 milliarder/L eller mindre for forsøkspersoner som får stabil bakgrunns-ITP-medisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har hatt en splenektomi av en eller annen grunn.
  2. Mottar for tiden høydose ITP-medisiner, eltrombopag, romiplostim, rituximab eller terapeutiske midler til undersøkelse.
  3. Ammende eller gravid.
  4. Aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med parenteral antibiotika i løpet av de siste 60 dagene.
  5. Enhver kjent historie med stamcelleforstyrrelse i benmarg.
  6. Aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller en dokumentert historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  7. Leversykdom.
  8. Malignitet de siste 5 årene.
  9. Historie med aktiv tuberkulose (TB) eller historie med tuberkuloseinfeksjon.
  10. Forsøkspersonen har ennå ikke fullført minst 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) siden avsluttet annen undersøkelsesstudie.
  11. Historie med medfødt immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Eksperimentell: Blisibimod
Biologisk: Blisibimod
Andre navn:
  • A-623

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av en varig blodplaterespons på 50 milliarder blodplater per liter eller høyere i løpet av de siste ukene av behandlingen.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av et varig antall blodplater på 50 milliarder blodplater per liter eller høyere i løpet av de siste ukene av behandlingen under forhold med redusert samtidig steroidmedisinering.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Oppnåelse av en forbigående forbedring i antall blodplater på 50 milliarder blodplater per liter eller høyere ved en hvilken som helst 4 uker av behandlingsperioden.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i bakgrunn av kortikosteroiddose.
Tidsramme: baseline til 24 uker
baseline til 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som trenger redningsterapi.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Tid til behandlingssvikt.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i blødningsrisiko.
Tidsramme: baseline til 24 uker
baseline til 24 uker
Sikkerhetsprofil (AE, vitale tegn, laboratorier)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Biomarkørendringer fra baseline.
Tidsramme: baseline til 24 uker
baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN-ITP3321

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere