MONICA-SC: uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di Blisibimod (A-623) in soggetti con ITP
28 luglio 2015 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals
MONICA-SC: uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di Blisibimod (A-623) in soggetti con porpora trombocitopenica immunitaria (ITP)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di blisibimod quando somministrato in aggiunta allo standard di cura a soggetti con porpora trombocitopenica immunitaria (ITP).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 75 anni (maschio o femmina).
- Diagnosi di ITP secondo le linee guida dell'American Society of Hematology (ASH) e del British Committee for Standards in Hematology.
- Conta piastrinica allo screening di 30 miliardi/L o meno per soggetti che non assumono farmaci per ITP, o 50 miliardi/L o meno per soggetti che ricevono farmaci stabili per ITP in background.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno subito una splenectomia per qualsiasi motivo.
- Attualmente in trattamento con farmaci ITP ad alte dosi, eltrombopag, romiplostim, rituximab o agenti terapeutici sperimentali.
- Allattamento o gravidanza.
- Infezione attiva che richiede ricovero in ospedale o trattamento con antibiotici parenterali negli ultimi 60 giorni.
- Qualsiasi storia nota di disturbo delle cellule staminali del midollo osseo.
- Epatite B attiva, epatite C attiva o una storia documentata di HIV, epatite B o epatite C.
- Malattia del fegato.
- Malignità negli ultimi 5 anni.
- Storia di tubercolosi attiva (TB) o storia di infezione da tubercolosi.
- - Il soggetto non ha ancora completato almeno 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dalla fine di un altro studio sperimentale.
- Storia di immunodeficienza congenita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Blisibimod
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raggiungimento di una risposta piastrinica duratura di 50 miliardi di piastrine per litro o superiore nelle ultime settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raggiungimento di una conta piastrinica duratura di 50 miliardi di piastrine per litro o superiore nelle ultime settimane di trattamento in condizioni di diminuzione del trattamento concomitante con steroidi.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Raggiungimento di un miglioramento transitorio della conta piastrinica di 50 miliardi di piastrine per litro o superiore in qualsiasi 4 settimane del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione della dose di corticosteroidi di base.
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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basale a 24 settimane
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Percentuale di soggetti che necessitano di terapia di salvataggio.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Tempo al fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione del rischio di sanguinamento.
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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basale a 24 settimane
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Profilo di sicurezza (EA, segni vitali, laboratori)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Cambiamenti del biomarcatore rispetto al basale.
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN-ITP3321
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