Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MONICA-SC: Tutkimus Blisibimodin (A-623) annon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ITP

tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals

MONICA-SC: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2/3 tutkimus blisibimodin (A-623) annon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on immuunitrombosytopeeninen purppura (ITP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida blisibimodin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi potilaille, joilla on immuunitrombosytopeeninen purppura (ITP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat (mies tai nainen).
  2. ITP-diagnoosi American Society of Hematology (ASH) ja British Committee for Standards in Hematology ohjeiden mukaisesti.
  3. Verihiutaleiden määrä seulonnassa on 30 miljardia/l tai vähemmän henkilöillä, jotka eivät saa ITP-lääkitystä, tai 50 miljardia/l tai vähemmän henkilöillä, jotka saavat stabiilia tausta-ITP-lääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on jostain syystä tehty pernan poisto.
  2. Tällä hetkellä saa suuriannoksisia ITP-lääkkeitä, eltrombopagia, romiplostiimia, rituksimabia tai tutkittavia terapeuttisia aineita.
  3. Imettävä tai raskaana.
  4. Aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista antibioottihoitoa viimeisen 60 päivän aikana.
  5. Mikä tahansa tiedossa oleva luuytimen kantasoluhäiriö.
  6. Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai dokumentoitu HIV-, B- tai C-hepatiitti.
  7. Maksasairaus.
  8. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
  9. Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai TB-infektio.
  10. Koehenkilöllä ei ole vielä kulunut vähintään 3 kuukautta tai viittä puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) muun tutkimustutkimuksen lopettamisen jälkeen.
  11. Synnynnäisen immuunipuutoshistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Kokeellinen: Blisibimod
Biologinen: Blisibimod
Muut nimet:
  • A-623

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pysyvä verihiutalevaste, 50 miljardia verihiutaletta litrassa tai enemmän, saavutettiin viimeisten hoitoviikkojen aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pysyvä verihiutaleiden määrä 50 miljardia litraa kohti tai enemmän viimeisten hoitoviikkojen aikana olosuhteissa, joissa samanaikainen steroidilääkitys on vähentynyt.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Trombosyyttimäärän ohimenevä paraneminen 50 miljardilla verihiutaleella litrassa tai enemmän minkä tahansa 4 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos taustakortikosteroidiannoksessa.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
lähtötasosta 24 viikkoon
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Aika hoidon epäonnistumiseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos verenvuotoriskissä.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
lähtötasosta 24 viikkoon
Turvallisuusprofiili (AE, elintoiminnot, laboratoriot)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Biomarkkerit muuttuvat lähtötasosta.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
lähtötasosta 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthera Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN-ITP3321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa