MONICA-SC: een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van Blisibimod (A-623) bij proefpersonen met ITP te evalueren
28 juli 2015 bijgewerkt door: Anthera Pharmaceuticals
MONICA-SC: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Blisibimod (A-623)-toediening bij proefpersonen met immuuntrombocytopenische purpura (ITP)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van blisibimod wanneer het bovenop de standaardbehandeling wordt toegediend aan proefpersonen met immuuntrombocytopenische purpura (ITP).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar (man of vrouw).
- Diagnose van ITP volgens de richtlijnen van de American Society of Hematology (ASH) en British Committee for Standards in Hematology.
- Aantal bloedplaatjes bij screening van 30 miljard/L of minder voor proefpersonen die geen ITP-medicatie gebruiken, of 50 miljard/L of minder voor proefpersonen die stabiele achtergrond-ITP-medicatie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die om welke reden dan ook een splenectomie hebben ondergaan.
- Ontvangt momenteel hooggedoseerde ITP-medicatie, eltrombopag, romiplostim, rituximab of therapeutische middelen in onderzoek.
- Borstvoeding of zwanger.
- Actieve infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met parenterale antibiotica in de afgelopen 60 dagen nodig was.
- Elke bekende geschiedenis van beenmergstamcelaandoening.
- Actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van HIV, hepatitis B of hepatitis C.
- Leverziekte.
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
- Geschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of geschiedenis van tbc-infectie.
- Proefpersoon heeft nog niet ten minste 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langste is) voltooid sinds het beëindigen van andere onderzoeken.
- Geschiedenis van aangeboren immunodeficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Blisibimod
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bereiken van een duurzame bloedplaatjesrespons van 50 miljard bloedplaatjes per liter of meer gedurende de laatste weken van de behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bereiken van een duurzaam aantal bloedplaatjes van 50 miljard bloedplaatjes per liter of meer gedurende de laatste weken van de behandeling onder omstandigheden van verminderde gelijktijdige steroïde medicatie.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Bereiken van een voorbijgaande verbetering van het aantal bloedplaatjes van 50 miljard bloedplaatjes per liter of meer binnen 4 weken van de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering in achtergronddosis corticosteroïden.
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
basislijn tot 24 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat reddingstherapie nodig heeft.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Tijd tot falen van de behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering in bloedingsrisico.
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
basislijn tot 24 weken
|
|
Veiligheidsprofiel (AE's, vitale functies, labs)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Biomarker verandert vanaf baseline.
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Trombocytopenie
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
Andere studie-ID-nummers
- AN-ITP3321
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .